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石藥ADC藥物SYSA1801獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定

發(fā)布日期:2020-11-26   來(lái)源:石藥集團(tuán)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:用于胃癌治療!11月25日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的ADC藥物(抗體-藥物偶聯(lián)物)SYSA1801用于治療胃癌(包括胃食管交
 導(dǎo)讀:用于胃癌治療!

11月25日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的ADC藥物(抗體-藥物偶聯(lián)物)SYSA1801用于治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的適應(yīng)癥獲得FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。

 

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SYSA1801是石藥自主研發(fā)的Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物,臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示SYSA1801能有效通過(guò)Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞,將MMAE病毒帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。

 

胃癌在美國(guó)屬于罕見(jiàn)病,但在中國(guó)、日本及南韓等亞洲國(guó)家發(fā)病率很高。胃癌在中國(guó)各種惡性腫瘤中發(fā)病率居首位,但進(jìn)展期胃癌患者的總體臨床治療效果仍然很差。在北美,約2/3的胃癌患者被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移癌,半數(shù)以上的患者在初次治療后局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,且該病在轉(zhuǎn)移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治療藥物和療法十分有限,主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等,屬于未被滿足的臨床需求。

 

該孤兒藥資格認(rèn)定可加快SYSA1801的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及上市速度。石藥計(jì)劃于2021年提交該在研藥物于中國(guó)及美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

 
 
 
 
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