英國(guó)劍橋2020年11月23日 /美通社/ -- 在英國(guó)和巴西進(jìn)行的AZD1222臨床試驗(yàn)的中期分析得出積極的高水平結(jié)果，表明該疫苗對(duì)預(yù)防COVID-19這一主要終點(diǎn)非常有效，在接受疫苗的所有受試者人群中，沒有出現(xiàn)住院或重癥病例的報(bào)告。中期分析中共有131例COVID-19病例。
其中一種給藥方案（n=2,741）顯示，當(dāng)AZD1222以一半劑量給藥，然后間隔至少一個(gè)月再給予一次全劑量，疫苗療效達(dá)到90%；另一種給藥方案（n=8,895）顯示，當(dāng)以兩次全劑量給藥，期間至少間隔一個(gè)月時(shí)，療效為62%。根據(jù)兩種給藥方案（n=11,636）的綜合分析，得出平均療效為70%。此次中期匯總分析中所有結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<=0.0001）。隨著更多數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的積累，有關(guān)療效的解讀及其持續(xù)時(shí)間將更加精準(zhǔn)。
一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)確定，這項(xiàng)分析達(dá)到了其主要終點(diǎn)，顯示在接受兩劑疫苗后14天或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生COVID-19保護(hù)。目前尚未證實(shí)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全事件。AZD1222在兩種給藥方案中均表現(xiàn)出良好的耐受性。
阿斯利康公司現(xiàn)在將立即準(zhǔn)備向全球范圍內(nèi)已建立起有條件或早期批準(zhǔn)框架的監(jiān)管當(dāng)局提交數(shù)據(jù)。公司將向世界衛(wèi)生組織尋求列入應(yīng)急申請(qǐng)清單，以加快低收入國(guó)家的疫苗供應(yīng)途徑。同時(shí)，阿斯利康正提交對(duì)中期結(jié)果的全面分析，以便在同行評(píng)審期刊上發(fā)表。
牛津大學(xué)疫苗試驗(yàn)首席研究員Andrew Pollard表示：“這些結(jié)果表明我們擁有一種可以挽救許多生命的有效疫苗。令人興奮的是，我們發(fā)現(xiàn)其中一種給藥方案的有效性在90%左右，如果采用這種給藥方案，我們此前計(jì)劃的疫苗產(chǎn)量將能供給更多人。感謝參與臨床試驗(yàn)的志愿者們以及在全球各地辛勤工作且才華橫溢的研究團(tuán)隊(duì)，讓我們能在今天公布這一成果。”
阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示：“今天是我們抗擊新冠疫情的一個(gè)重要里程碑。該疫苗的有效性和安全性證實(shí)了它將對(duì)COVID-19非常有效，并將對(duì)這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)生迅速的影響。此外，該疫苗扁平的供應(yīng)鏈和我們不以盈利為目的，實(shí)現(xiàn)廣泛、公平和及時(shí)的疫苗供應(yīng)承諾，都意味著它將是負(fù)擔(dān)得起的，并在全球范圍內(nèi)提供，在獲批后供應(yīng)數(shù)億劑的疫苗。“
匯總分析包含了來自在英國(guó)進(jìn)行的COV002 II/III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和在巴西進(jìn)行的COV003 III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。超過23,000名受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑AZD1222疫苗、或是接種了兩劑全劑量的疫苗、或是接種了作為對(duì)照的腦膜炎球菌結(jié)合疫苗MenACWY、或是生理鹽水。全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)正對(duì)18歲及以上、多種族、多地域的健康或具備穩(wěn)定基礎(chǔ)疾病狀況的受試者進(jìn)行評(píng)估。
臨床試驗(yàn)?zāi)壳斑€在美國(guó)、日本、俄羅斯、南非、肯尼亞和拉丁美洲進(jìn)行，并計(jì)劃在其他歐洲國(guó)家及亞洲國(guó)家開啟。公司預(yù)計(jì)將在全球范圍內(nèi)招募共計(jì)60,000名參與者。
阿斯利康正在全速推動(dòng)疫苗的生產(chǎn)，在監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，預(yù)計(jì)可在2021年滾動(dòng)生產(chǎn)30億劑疫苗。在正常冷藏條件下（2-8攝氏度/ 36-46華氏度），疫苗可以在六個(gè)月內(nèi)進(jìn)行存儲(chǔ)、運(yùn)輸和處理，并在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下使用。
阿斯利康持續(xù)與全球各地的政府、多邊組織及合作伙伴保持合作，以確保在新冠疫情期間以非盈利的方式廣泛而公平地提供疫苗。
在中國(guó)，阿斯利康的合作伙伴康泰生物一直積極地為該疫苗在中國(guó)的上市做準(zhǔn)備。在剛結(jié)束的進(jìn)博會(huì)上，康泰生物正式宣布了其用于該疫苗生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車間設(shè)備采購和建設(shè)工作正在有序地進(jìn)行中，將在年底建成。阿斯利康與康泰生物一致期望這款疫苗能于明年在中國(guó)獲批上市。
COV002
COV002是一項(xiàng)單盲、多中心、隨機(jī)對(duì)照的II/III期臨床實(shí)驗(yàn)，評(píng)估了12390名在英國(guó)參與AZD1222候選疫苗受試者的安全性、療效及免疫原性。迄今為止，研究受試者包括年齡在18歲及以上，有較高風(fēng)險(xiǎn)暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康穩(wěn)定的慢性病患者。受試者接受單劑量或兩劑肌內(nèi)注射劑量的AZD1222半劑量（約2.5 x1010病毒顆粒）或全劑量（約5x1010病毒顆粒），或作為對(duì)照疫苗的流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY。受試者抽取了血液樣本，并在疫苗接種后長(zhǎng)達(dá)一年的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)安全性和免疫原性進(jìn)行了臨床評(píng)估。通過COVID-19 PCR對(duì)表現(xiàn)出相符癥狀的疑似病例進(jìn)行病毒學(xué)確認(rèn)。另外，每周進(jìn)行拭子檢查以檢測(cè)感染并評(píng)估疫苗抗感染的功效。
COV003
COV003是一項(xiàng)單盲，多中心，隨機(jī)對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了10,300名在巴西參與AZD1222候選疫苗受試者的安全性、療效和免疫原性。目前為止，研究受試者包括年齡在18歲及以上，有較高風(fēng)險(xiǎn)暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康穩(wěn)定的慢性病患者。受試者隨機(jī)接受兩劑肌內(nèi)劑量的全劑量（約5x1010病毒顆粒）AZD1222，或第一劑接種作為對(duì)照疫苗的流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY，第二劑注射生理鹽水安慰劑。受試者抽取了血液樣本，并在疫苗接種后長(zhǎng)達(dá)一年的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)安全性和免疫原性進(jìn)行了臨床評(píng)估。通過COVID-19 PCR對(duì)表現(xiàn)出相符癥狀的疑似病例進(jìn)行病毒學(xué)確認(rèn)試驗(yàn)。
AZD1222
AZD1222由牛津大學(xué)及其剝離的公司Vaccitech共同發(fā)明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質(zhì)。接種疫苗后，會(huì)產(chǎn)生表面刺突蛋白，激發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊SARS-CoV-2病毒。
110102000668（1）號(hào)