吉利德科學(xué)日本分公司Gilead Sciences K.K.與合作伙伴衛(wèi)材近日聯(lián)合宣布，在日本推出Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片劑），該藥是一種新的、每日口服一次的、選擇性JAK1抑制劑，于今年9月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)，用于治療對常規(guī)療法應(yīng)答不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者，包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷。
據(jù)估計(jì)，日本有60-100萬RA患者。雖然RA治療在進(jìn)步，但許多患者仍然沒有獲得充分的疾病緩解，仍然存在著顯著的未滿足醫(yī)療需求。Jyseleca的上市，將為該地區(qū)RA患者群體提供一種新的治療選擇。
根據(jù)吉利德與衛(wèi)材于2019年12月簽訂的共同推廣協(xié)議，吉利德將持有Jyseleca的銷售許可，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)Jyseleca在日本的產(chǎn)品分銷，用于治療RA和其他潛在的未來適應(yīng)癥。
監(jiān)管方面，Jyseleca在日本獲批的同一天，也獲得了歐盟委員會的批準(zhǔn)，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初，Jyseleca治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的新適應(yīng)癥也獲得了歐洲藥品管理局受理。
filgotinib分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Wikipedia）
而在美國方面，F(xiàn)DA在今年8月發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），拒絕批準(zhǔn)Jyseleca。FDA要求提供來自MANTA和MANTA-RAy研究的數(shù)據(jù)，這2項(xiàng)研究正評估Jyseleca是否對精子參數(shù)有影響，預(yù)計(jì)2021年上半年公布頂線結(jié)果。此外，F(xiàn)DA也對高劑量Jyseleca（200mg）的總體益處/風(fēng)險狀況表達(dá)了擔(dān)憂。
Jyseleca的活性藥物成分為filgotinib，這是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。吉利德于2015年12月底與Galapagos達(dá)成了20億美元協(xié)議，共同開發(fā)filgotinib。目前，雙方正在評估Jyseleca治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期試驗(yàn)包括治療RA、UC、克羅恩病。
醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)evaluatePharma此前發(fā)布報(bào)告預(yù)測，Jyseleca將成為吉利德推動未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到14億美元。
參考來源：BRIEF—Jyseleca launches for RA in Japan
110102000668（1）號