11月24日訊 11月20日，國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布了“關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知”（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確，針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。
相關(guān)負責人表示，過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。
本通知自2021年1月1日起實施，此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。
僅在過渡期有效
據(jù)WHO調(diào)查統(tǒng)計，全球患者有1/3死于不合理用藥，而不是疾病本身。顯而易見，在藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師進行質(zhì)量監(jiān)管和從事藥學服務(wù)，對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心去年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)有103萬余人，其中注冊于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)僅46萬余人。根據(jù)這一數(shù)據(jù)，業(yè)內(nèi)專家估算，現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量僅能滿足藥品零售企業(yè)七成需求，這也意味著執(zhí)業(yè)藥師缺口還非常大。
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。
原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
根據(jù)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥作為指標。
從以上數(shù)據(jù)不難看出，我國執(zhí)業(yè)藥師缺口仍然較大。
上述負責人也進一步解釋道，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策是結(jié)合我國目前執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策，前提是堅持執(zhí)業(yè)藥師配備使用的政策導向，目的是通過分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的比例，最終達到執(zhí)業(yè)藥師全部配備。
此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)條款精神也保持一致。
多部門聯(lián)合懲戒
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，針對調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師配備情況，國家藥監(jiān)局強化對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用的日常監(jiān)管，打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。同時，進一步研究完善了執(zhí)業(yè)藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區(qū)三州”單獨劃定執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和限制執(zhí)業(yè)區(qū)域政策；另一方面，結(jié)合實際，進一步探索完善執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
《通知》指出，省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員隊伍實際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。
過渡期內(nèi)，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥學技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術(shù)人員的情況進行登記，建立相關(guān)信息檔案。
對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。
另外，《通知》明確藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導藥學技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動機制，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)
配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍建設(shè)，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平
藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要。《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。
二、細化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強化監(jiān)督檢查責任落實
省級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員隊伍實際情況，結(jié)合經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實施方案應(yīng)當及時向社會公開，并做好宣傳引導工作。
過渡期內(nèi)，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥學技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術(shù)人員的情況進行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)；加強對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。
三、切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強隊伍建設(shè)
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導藥學技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動機制，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
本通知自2021年1月1日起實施。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2020年11月19日
110102000668（1）號