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基石藥業(yè)公布GEMSTONE-302臨床研究詳細結(jié)果

發(fā)布日期:2020-11-23   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月21日,基石藥業(yè)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2020)線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳
 11月21日,基石藥業(yè)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2020)線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結(jié)果。結(jié)果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療,作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療,顯著延長了研究者評估的無進展生存期(PFS)。結(jié)果達到統(tǒng)計學顯著性,且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和安全性等。

截至2020年6月8日,研究共入組479例患者,期中分析數(shù)據(jù)顯示,舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,顯著延長患者的無進展生存期(PFS),達到了研究的主要終點。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,

· 研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月,風險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64),p<0.0001

· BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月,風險比HR=0.54(95% CI: 0.41,0.70), p<0.0001

· 舒格利單抗聯(lián)合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中,中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月,HR=0.33; 在非鱗癌患者中,中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月,HR=0.66

· 舒格利單抗聯(lián)合化療在PD-L1表達≥1%和PD-L1表達<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達≥1%患者,中位PFS 為8.90月 vs 4.90月,HR=0.42; PD-L1表達<1%患者,中位PFS為6.97月vs 4.93月,HR=0.66

· 舒格利單抗聯(lián)合化療的客觀緩解率高于安慰劑聯(lián)合化療組:61.4% vs 39.2%,p<0.0001。舒格利單抗聯(lián)合化療的療效持續(xù)時間(DoR)相較安慰劑聯(lián)合化療組更持久:9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)

· 臨床上預后較差的腦轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移患者中均觀察到臨床獲益,研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月

· OS數(shù)據(jù)尚未成熟,但舒格利單抗聯(lián)合組較安慰劑聯(lián)合組已顯現(xiàn)總生存獲益(HR=0.66,p=0.0338)

· 舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號,不良反應發(fā)生比例在舒格利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組基本相同,最常見任何級別的治療期不良事件(TEAE)為貧血73.8% vs 70.4%,中性粒細胞降低56.3% vs 59.1%,白細胞計數(shù)降低55.3% vs 57.9%;≥3級TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%,結(jié)局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%:免疫相關(guān)不良反應發(fā)生率較低,多為CTCAE 1-2級,其中發(fā)生率大于5%的免疫相關(guān)不良反應包括甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退。

注:原文有刪減

 
 
 
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