11月9日,阿斯利康靶向抗癌藥Calquence(acalabrutinib)獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn),該藥是下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)成人患者。CLL是成人群體最常見的白血病類型。此次批準(zhǔn),將為歐洲的CLL患者提供一種新的無化療治療方案。
該批準(zhǔn)基于2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(ELEVATE-TN,ASCEND)的陽性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,在既往未接受治療的CLL患者以及復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中,與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Calquence顯示出優(yōu)越的無進(jìn)展生存期(PFS)和良好的耐受性。2項(xiàng)研究的中期結(jié)果分別發(fā)表于《柳葉刀》(The Lancet)和《臨床腫瘤學(xué)雜志》(JCO)。
ELEVATE-TN 3期試驗(yàn)在既往未接受治療的CLL患者中開展,結(jié)果顯示顯示,與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比,Calquence+obinutuzumab組合療法、Calquence單藥療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別顯著降低90%和80%。
ASCEND 3期試驗(yàn)在復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中開展,數(shù)據(jù)顯示,在第12個(gè)月時(shí),Calquence治療組有88%的患者病情沒有進(jìn)展,對(duì)照組(IdR[利昔單抗+idelalisib]或BR[利妥昔單抗+苯達(dá)莫司汀])為68%。
Calquence是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)BTK抑制劑,可與BTK共價(jià)結(jié)合抑制其活性。BTK是B細(xì)胞受體(BCR)信號(hào)通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子,在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達(dá),參與B細(xì)胞的增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附,是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。
Calquence在美國已被批準(zhǔn)治療CLL和小細(xì)胞淋巴瘤(SLL),并在其他一些國家也被批準(zhǔn)治療CLL。此外,Calquence還在美國和其他幾個(gè)國家被批準(zhǔn)治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
作為廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分,目前,Calquence正在20多項(xiàng)臨床研究中進(jìn)行評(píng)估,治療B細(xì)胞二線治療,包括CLL、MCL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、濾泡性淋巴瘤(FL)和其他血液學(xué)惡性腫瘤。
參考來源:Calquence approved in the EU for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia