健友股份白消安注射液獲得美國藥品注冊批件

10月26日，南京健友生化制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的白消安注射液，60mg/10 mLANDA 批準通知（ANDA 號：212127）。適應(yīng)癥：適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預(yù)處理方案。

健友股份于 2020 年 10 月 23 日獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的白消安注射液，規(guī)格為 60 mg/10 mL 單劑量的 ANDA 申請獲得批準。當前，美國境內(nèi)，白消安注射液的主要生產(chǎn)廠商有 OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN 等。

截至目前，公司在白消安注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 681.49萬元。