10月27日，海普瑞發(fā)布公告稱，其全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，天道醫(yī)藥國內(nèi)在售全部5個規(guī)格的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
研究表明，依諾肝素制劑可用于治療心臟病學、腎臟病學及神經(jīng)病學領(lǐng)域的眾多疾病。與新型口服抗凝血劑相比，依諾肝素制劑具備更廣的應(yīng)用范圍，并可用于治療新型口服抗凝血劑未獲準治療的疾病。例如，依諾肝素制劑可用于治療急性ST段抬高型心肌梗死及預防血液透析中的血栓，以及預防不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并發(fā)癥。依諾肝素制劑對于適應(yīng)癥的廣泛應(yīng)用及持續(xù)拓展證明全球依諾肝素市場具備巨大的增長潛力。
歐美是依諾肝素鈉制劑的主要市場，中國的依諾肝素制劑市場近年來增長迅速。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國市場的依諾肝素鈉制劑銷售額從2014年的1.03億美元增至2019年的3.08億美元，年復合增長率為24.5%。中國市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。相較于歐洲及美國等依諾肝素制劑滲透率相對較高的地區(qū)，中國等新興市場的依諾肝素制劑人均使用量低得多。2018年歐盟的依諾肝素人均使用量為0.95支，而2018年中國人均使用量仍然相對較低，為0.03支。隨著更多仿制藥投入市場，以及患者及醫(yī)生對抗凝血重要性的認識提高，依諾肝素制劑于新興市場（特別是中國）的滲透率將不斷提升。2019年中國依諾肝素使用量為0.52億支/瓶，預計將以23.6%的年復合增長率增至2025年的1.86億支/瓶。2019年中國的依諾肝素總銷售額達到3.08億美元，預計將于2025年達到6.98億美元。
天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，已合共在35個國家獲批并在21個國家實現(xiàn)銷售；此外，天道醫(yī)藥亦可向包括美國在內(nèi)的其他15個國家的客戶供應(yīng)依諾肝素鈉注射液。2020年上半年，公司依諾制劑全球銷售額同比增長37%，達6.4億元人民幣。
110102000668（1）號