2020年10月21日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）公示，符合臨床急需新藥的審評(píng)審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評(píng)。本次在國(guó)內(nèi)遞交的上市申請(qǐng)是依據(jù)奧瑞巴替尼的兩項(xiàng)關(guān)鍵性II期臨床研究結(jié)果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），通過設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審制度以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，以縮短審評(píng)審批時(shí)間，有利于加快市場(chǎng)準(zhǔn)入。
CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)®）及后續(xù)推出的幾種二代藥物對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。
奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的品種，也將成為中國(guó)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優(yōu)先審評(píng)品種，意味著其審批速度有望加快，將加速改變對(duì)現(xiàn)有TKI藥物治療無效的CML患者尚無藥可醫(yī)的局面。我們期待盡早將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”
110102000668（1）號(hào)