畢業(yè)36年的孫建燕前24年從事過(guò)聲吶研究、“做過(guò)”空調(diào)和電腦,后12年,他卻徹底成為了一名“醫(yī)療器械人”。自2006年以來(lái),孫建燕歷經(jīng)了3家公司:加入微創(chuàng)醫(yī)療,他促使公司心臟支架成本降低了2/3;在諾爾康,他推動(dòng)國(guó)內(nèi)首款人工耳蝸成功拿到注冊(cè)證并上市銷售;如今,在他創(chuàng)辦的久心醫(yī)療,經(jīng)過(guò)不到6年的時(shí)間,公司自主研發(fā)的首款國(guó)產(chǎn)半自動(dòng)體外除顫器已獲批上市,打破了長(zhǎng)達(dá)十多年的進(jìn)口壟斷。
久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕
不斷挑戰(zhàn):
在“最高處”選擇轉(zhuǎn)行,從此成為“醫(yī)械人”
性情中人,這是此次被訪嘉賓——久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕的自我評(píng)價(jià),也是筆者在長(zhǎng)達(dá)3小時(shí)的采訪中最深切的體會(huì)之一?;仡檾?shù)十年的職業(yè)生涯,孫建燕侃侃而談,似乎有說(shuō)不完的故事。
1982年從哈爾濱軍事工程學(xué)院(現(xiàn)哈爾濱工程大學(xué))畢業(yè)后的孫建燕被分配到中國(guó)艦船科學(xué)研究院從事聲吶相關(guān)的工作,之后,他先后擔(dān)任了日本日立公司制造部長(zhǎng)、聯(lián)想集團(tuán)上海生產(chǎn)基地總經(jīng)理。2006年,這個(gè)職業(yè)生涯前二十幾年與醫(yī)療器械行業(yè)“毫不相干”的“生產(chǎn)制造大拿”做了一個(gè)重大的決定——加入微創(chuàng)醫(yī)療,一家致力于心臟支架研發(fā)的公司。
這一年,是孫建燕在聯(lián)想的第9年,也是聯(lián)想發(fā)展“如日中天”之時(shí)。被問(wèn)及為何離開(kāi)聯(lián)想,他說(shuō):“決定離開(kāi)聯(lián)想,我主要是出于兩方面的考慮。第一,聯(lián)想的生產(chǎn)制造能力在2005年已經(jīng)達(dá)到了相對(duì)較高的水平,當(dāng)時(shí)的我覺(jué)得在聯(lián)想的發(fā)展進(jìn)入了瓶頸期,我是一個(gè)‘閑不住’的人,因此希望自己能夠接受一些新的挑戰(zhàn);第二,與微創(chuàng)醫(yī)療的偶然接觸,讓我看到了他們提升制造水平的迫切愿望,我也想嘗試自己在日立、聯(lián)想積累的經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊駧椭麄兣まD(zhuǎn)生產(chǎn)方面的困局。”
孫建燕的加入很快使微創(chuàng)醫(yī)療的制造水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,支架生產(chǎn)合格率從原先不到50%提升到了近90%,生產(chǎn)成本也降低了2/3。這些業(yè)績(jī)給初入醫(yī)療器械行業(yè)的孫建燕帶來(lái)了很大的鼓勵(lì):事實(shí)證明,他過(guò)往的經(jīng)驗(yàn)在這個(gè)新行業(yè)里是完全可行的。也正是這一次“成功”讓他開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有了更濃厚的興趣。
不留遺憾:
創(chuàng)辦久心醫(yī)療,自主研發(fā)自動(dòng)體外除顫器
2012年7月,孫建燕決定離開(kāi)他任職的第二家醫(yī)療器械公司(諾爾康),作為主要合伙人和幾位志同道合者一起創(chuàng)立了久心醫(yī)療,并任董事長(zhǎng)兼CEO,致力于自動(dòng)體外除顫器的研發(fā)。用他的話來(lái)說(shuō),人生要有創(chuàng)業(yè)的經(jīng)歷,否則會(huì)有遺憾。
自動(dòng)體外除顫器——Automated External Defibrillator,簡(jiǎn)稱AED,是一種便攜式的醫(yī)療急救設(shè)備,可以診斷特定的心律失常,并給予電擊除顫,是可由非專業(yè)人員使用的用于搶救心臟驟?;颊叩尼t(yī)療設(shè)備。數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)每年因心源性猝死死亡的人數(shù)約54.4萬(wàn)人,其中90%發(fā)生在醫(yī)院之外。由于現(xiàn)有醫(yī)療急救資源有限,不能滿足及時(shí)有效的院外救助,導(dǎo)致我國(guó)心源性猝死患者在院外的搶救成活率幾近為零。
孫建燕告訴生物探索:“一旦發(fā)生心臟驟停,若能在4分鐘內(nèi)進(jìn)行有效搶救,獲救成功率可達(dá)40%以上(被公認(rèn)為“黃金四分鐘”),若超過(guò)8分鐘,成功率可能不到10%。AED的出現(xiàn)為心臟驟?;颊叱晒D(zhuǎn)復(fù)心律帶來(lái)了可能。通過(guò)急救普及和科學(xué)合理的公共布防,部分發(fā)達(dá)國(guó)家已將院外搶救成功率提高至近40%。”
對(duì)于久心醫(yī)療最初為什么會(huì)選擇這類產(chǎn)品,孫建燕表示,這是因?yàn)锳ED符合他篩選項(xiàng)目的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn):1)屬于醫(yī)療器械;2)屬于電子產(chǎn)品(這兩點(diǎn)都與他先前的經(jīng)歷有一定的關(guān)聯(lián)性);3)市場(chǎng)前景好(AED雖是醫(yī)療器械,但其終端市場(chǎng)除了專業(yè)市場(chǎng),還有公共市場(chǎng),有相當(dāng)大的市場(chǎng)想象空間)。
柳暗花明:
從“無(wú)政策可循”,到“參與標(biāo)準(zhǔn)制定”
2012年10月,也就是在公司成立3個(gè)月后,久心醫(yī)療就完成了原理樣機(jī);次年,第一代產(chǎn)品樣機(jī)也順利完成。然而,就在研發(fā)“順風(fēng)順?biāo)?rdquo;之際,孫建燕卻遇到了一個(gè)“巨大的難題”——由于AED是用于對(duì)心臟驟停的人進(jìn)行施救,因此,無(wú)法像其他產(chǎn)品一樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)的一個(gè)基本要求是不能給患者增加額外的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn))。在國(guó)外,AED產(chǎn)品注冊(cè)一般不經(jīng)過(guò)人體臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證,大都采用同品種對(duì)比的方法獲批。批準(zhǔn)后,相關(guān)部門會(huì)加強(qiáng)上市后的監(jiān)管。而國(guó)內(nèi)當(dāng)時(shí)(2014年)并沒(méi)有相關(guān)的政策可循。這一現(xiàn)狀不僅大大阻礙了久心醫(yī)療AED產(chǎn)品申報(bào)方面的進(jìn)程,也打亂了公司原定的發(fā)展計(jì)劃。
盡管如此,孫建燕的團(tuán)隊(duì)并沒(méi)有放棄這一項(xiàng)目,由于暫時(shí)無(wú)法注冊(cè),公司決定一邊優(yōu)化產(chǎn)品,一邊繼續(xù)與國(guó)家評(píng)審中心相關(guān)專家溝通注冊(cè)方案。而創(chuàng)業(yè)就是這樣,有困難,也會(huì)有轉(zhuǎn)機(jī)。2017年1月16日,CFDA正式發(fā)布了《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)指導(dǎo)原則》),明確了AED產(chǎn)品可通過(guò)與已上市同品種產(chǎn)品對(duì)比的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。而久心醫(yī)療正是參與這一《注冊(cè)指導(dǎo)原則》制定的公司之一。
“由于此前我們已經(jīng)完成了AED產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),因此,在CFDA制定體外除顫產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指南的過(guò)程中,久心醫(yī)療被邀請(qǐng)參與指南的編寫(xiě);之后,我們也就有幸參編了《注冊(cè)指導(dǎo)原則》,參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定。”孫建燕回憶道。
爭(zhēng)分奪秒:
首款國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)AED獲批上市,打破進(jìn)口壟斷
2017年1月23日,也就是《注冊(cè)指導(dǎo)原則》發(fā)布后的第7天,久心醫(yī)療就向CFDA遞交了注冊(cè)申請(qǐng);2018年5月10日,久心醫(yī)療自主研發(fā)的半自動(dòng)體外除顫器【iAED-S1】通過(guò)CFDA三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查,成為真正意義上國(guó)內(nèi)首款正式獲批的適合普通民眾使用的國(guó)產(chǎn)AED,填補(bǔ)了此前心臟自動(dòng)體外除顫國(guó)產(chǎn)器械的空白,也打破了此類產(chǎn)品的進(jìn)口品牌壟斷。
被問(wèn)及為何能如此快速地“領(lǐng)證”,孫建燕強(qiáng)調(diào)了3點(diǎn)原因。第一,由于公司參與了《注冊(cè)指導(dǎo)原則》的制定,因此整個(gè)注冊(cè)工作都是準(zhǔn)確按照指南開(kāi)展的,沒(méi)有走彎路;第二,從做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到申報(bào)注冊(cè),再到提交發(fā)補(bǔ)文件等,久心團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力,都在“第一時(shí)間”完成了每一項(xiàng)任務(wù);第三,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,iAED-S1的關(guān)鍵性能已達(dá)到國(guó)外先進(jìn)成熟產(chǎn)品的同等水平。
據(jù)悉,在發(fā)達(dá)國(guó)家,AED從2000年開(kāi)始興起,目前已得到廣泛的普及,而盡管我國(guó)在2003年就開(kāi)始引進(jìn)AED,但至今,此類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)仍然稀疏可見(jiàn)。孫建燕表示,久心醫(yī)療將在產(chǎn)品性能與進(jìn)口產(chǎn)品相同的基礎(chǔ)上,為國(guó)人提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更合理的解決方案。
展望未來(lái):
用上市標(biāo)準(zhǔn)要求自己,成為一家“健康”的公司
采訪的最后,孫建燕透露,公司已被投資人認(rèn)可,正在考慮新一輪融資。此外,無(wú)論處在哪個(gè)發(fā)展階段,公司都將堅(jiān)持用上市標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己。他說(shuō),“未來(lái),我希望久心醫(yī)療成為一家能給社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值的、健康的企業(yè)。給社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值是指AED的公共布防讓老百姓的生命得到守護(hù);“健康”則是對(duì)公司本身發(fā)展的期許。”
“持久創(chuàng)造卓越,用心守護(hù)生命”,“久心”二字就是這么來(lái)的。