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亞盛醫(yī)藥兩細(xì)胞凋亡品種又獲兩項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)證

發(fā)布日期:2020-10-09   來源:美通社   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:美國FDA日前授予亞盛醫(yī)藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。中國蘇州和美國馬里蘭州
 導(dǎo)讀:美國FDA日前授予亞盛醫(yī)藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年10月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前授予公司細(xì)胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,分別用于治療急性髓系白血?。ˋML)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)。截至目前,亞盛醫(yī)藥共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)證。

 

 “孤兒藥”又稱為罕見藥,指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國,罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來,美國通過《孤兒藥法案》的實(shí)施,給予企業(yè)相關(guān)政策扶持,以鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)。獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定,將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持,包括享有臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收減免、免除NDA申請(qǐng)費(fèi)用、獲得研發(fā)資助等,特別是該藥物的該適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場(chǎng)7年獨(dú)占權(quán)。

 

MDM2-p53抑制劑APG-115治療AML

 

AML是一種具有高度異質(zhì)性的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,且主要為一種老年患者疾病,診斷時(shí)的中位年齡為68歲[1]。美國國家癌癥所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)數(shù)據(jù)顯示,2020年美國將有19940例新診AML病例,預(yù)計(jì)將有11180人死于該疾病。盡管近年來在AML的治療方面取得了一定進(jìn)展,但該疾病的5年生存率為25%-30%,仍存在較大的、尚未滿足的臨床需求。

 

APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑,對(duì)MDM2具有高度結(jié)合親和力,通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑,已在中國和美國展開多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究。

 

Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252治療SCLC

 

肺癌在美國是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因[2]。肺癌按組織病理學(xué)分型可分為兩大類,即非小細(xì)胞肺癌(NSCLC )和SCLC,其中約13-15%被劃分為SCLC[2],[3]。SCLC是一種罕見的、侵襲性較高的惡性腫瘤,5年生存率較低[3]。特別是復(fù)發(fā)/難治性SCLC患者的治療選擇很少,且所有治療方式的有效率都較為有限。

 

APG-1252為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型高效小分子藥物,可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復(fù)細(xì)胞凋亡。目前APG-1252正在美國和澳大利亞進(jìn)行針對(duì)晚期癌癥患者的臨床I期劑量爬坡試驗(yàn),在美國進(jìn)行針對(duì)聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)難治SCLC患者的Ib/II期試驗(yàn),并在中國進(jìn)行針對(duì)SCLC患者的單藥臨床I期劑量爬坡試驗(yàn)。目前的臨床數(shù)據(jù)表明APG-1252在SCLC及其他晚期實(shí)體瘤患者中具有良好的安全性,并初步顯示療效。

 

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示:“AML、SCLC等疾病的治療都是全球?qū)用婺壳吧形赐耆珴M足的臨床需求。對(duì)APG-115而言,已是近日內(nèi)獲得的第二項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,而APG-1252則是首次獲得該資格認(rèn)定。孤兒藥相關(guān)政策的扶持將有助于我們加快這兩個(gè)藥物的全球臨床開發(fā)與產(chǎn)品上市,從而早日惠及更多患者。”

 

參考資料

[1] DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, et al. Cancer Treatment and Survivorship Statistics, 2014. CA Cancer J Clin 2014;64:252-271.

[2] Siegel R, Miller K, Jemal A. Cancer Statistics, 2020. American Cancer Society. CA Cancer J Clin 2020;70:7–30.

[3] Lu T, Yang X, Huang Y, et al. Trends in the incidence, treatment, and survival of patients with lung cancer in the last four decades. Cancer Manag Res. 2019; 11: 943–953.

 
 
 
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