9月28日，羅欣藥業(yè)宣布，其子公司羅欣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海羅欣”）作為 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 在中國(guó)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的醋酸阿比特龍片上市申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。適應(yīng)癥：本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）及新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過 3 個(gè)月。
前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。研究表明雄激素在前列腺癌的發(fā)生發(fā)展過程中具有重要作用，醋酸阿比特龍是阿比特龍的前體藥，在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為阿比特龍，后者是 CYP17（17α羥化酶和 C17,20-裂解酶）的選擇性、不可逆甾體類抑制劑，通過抑制酶活性從而阻止睪丸、腎上腺和腫瘤中的雄性激素的合成。
該產(chǎn)品首次由美國(guó)強(qiáng)生公司于 2011 年 4 月 28 日獲得美國(guó) FDA 上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌和新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌，包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過 3 個(gè)月。2011年 9 月在歐盟獲得批準(zhǔn)上市，2015 年在我國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 的醋酸阿比特龍片于 2019 年 7月在美國(guó)獲得上市許可。2019 年 11 月，MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 與公司下屬子公司 Luoxin Hong Kong Holdings Limited（羅欣香港控股有限公司，以下簡(jiǎn)稱“香港羅欣”）簽訂《生產(chǎn)/許可/供應(yīng)與經(jīng)銷協(xié)議》，香港羅欣或其關(guān)聯(lián)公司獲得醋酸阿比特龍片產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口、注冊(cè)、推廣及商業(yè)化合作權(quán)益。醋酸阿比特龍片 2019 年度在全球的銷售金額為 32.5 億美元，在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為 11.3 億元人民幣。
110102000668（1）號(hào)