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風口浪尖的金斯瑞,背后的CAR-T江湖暗流涌動

發(fā)布日期:2020-09-24   來源:新浪醫(yī)藥/ haon   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:CAR-T療法究竟是什么?目前我國的研發(fā)進展格局是怎樣的呢?9月22日),生物科技公司金斯瑞生物科技股份有限公司(下稱金斯
 導讀:CAR-T療法究竟是什么?目前我國的研發(fā)進展格局是怎樣的呢?

9月22日),生物科技公司金斯瑞生物科技股份有限公司(下稱“金斯瑞生物”)因一則海關緝私檢查的爆炸新聞引發(fā)軒然大波,股價閃崩,跌幅最高超過25%,市值損失約53億港元。

 

由于章方良同時兼任其子公司南京傳奇生物科技有限公司(下稱“南京傳奇”)首席執(zhí)行官,受此牽連,傳奇生物股價大跌14.06%。

 

金斯瑞被稱之為“全球基因合成之王”,傳奇生物是金斯瑞旗下專攻CAR-T細胞免疫療法的跨國子公司,成立于2014年。

 

資料顯示,基因合成服務是一項代工服務,儀器和技術雖然復雜,但利潤較低,早期金斯瑞生物的基因合成業(yè)務對投資者并不具有吸引力。而其真正迎來高光時刻,就在于2016年,傳奇生物研發(fā)的CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率,而這項結果也讓傳奇生物2017年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上一戰(zhàn)成名,2018年更是斬獲了國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。

 

傳奇生物在CAR-T領域的突破還獲得了強生集團旗下楊森公司的青睞,雙方達成全球合作,共同開發(fā)和推廣該藥物治療多發(fā)性骨髓瘤患者。

 

美國時間2020年6月5日,傳奇生物在納斯達克掛牌上市。開盤大漲至37美元,漲幅高達60.87%,受到資本熱烈追捧。傳奇生物近年來也高歌猛進。

 

8月5日,CDE官網(wǎng)顯示,傳奇生物的LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄,成為國內(nèi)首個擬納入突破性治療藥物程序的品種,而其與強生合作研發(fā)的JNJ-4528/LCAR-B38M預計將在今年年底前向美國FDA提出生物制劑許可申請,同時預期將于2021年初向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請。

 

在前不久召開的2020中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上,南京傳奇聯(lián)合創(chuàng)始人范曉虎公開發(fā)言表示:“中國的一些細分的CAR-T治療領域已經(jīng)在全球領先,做到了best-in-class。”

 

那么CAR-T療法究竟是什么?目前我國的研發(fā)進展格局是怎樣的呢?

 

CAR-T療法的前世今生

 

CAR-T是治療癌癥的一種革命性療法。從原理上來說,這種療法通過基因改造,給T細胞裝上“嵌合抗原受體”(CAR),使之識別癌細胞表面的抗原分子,進而對癌細胞發(fā)起攻擊。在臨床上,靶向B細胞表面CD19分子的CAR-T細胞,可以有效治療多種B細胞惡性腫瘤(如急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤)。

 

資料顯示,CAR-T療法最早由Gross等于上世紀80年末提出,至今已有30余年的發(fā)展歷程。這項療法所在的免疫療法已經(jīng)是繼化療和靶向治療后的第三次革命性突破。

 

CAR-T療法如今在我國漸漸開始成為關注焦點。然而,過去幾年,CAR-T療法在中國的發(fā)展并不是一路順遂。

 

在我國,癌癥免疫細胞療法早期曾被宣稱為除手術、化療、放療外的第四類治療技術,常年處于游離在監(jiān)管之外的灰色地帶。

 

2009年開始,衛(wèi)生部將其列入第三類醫(yī)療技術重點監(jiān)管;細胞治療正式走到監(jiān)管之下。

 

2015年5月,一紙命令取消了第三類醫(yī)療技術的審批工作,細胞療法繼續(xù)游走于灰色地帶,這一時期醫(yī)療機構更是肆無忌憚濫用細胞治療,市場混亂。

 

2016年,“魏則西事件”爆發(fā),醫(yī)療機構濫用細胞治療牟利的“蓋子”被揭開。衛(wèi)計委明令禁止醫(yī)院就細胞治療進行收費,同時食藥監(jiān)明確將細胞制品列入藥品評審。

 

2017年,CAR-T療法迎來最具里程碑意義的一年,在國際市場上,F(xiàn)DA先后批準諾華和凱特公司的CAR-T產(chǎn)品,刺激了全球投資者與科研工作者的熱情。

 

而在同一年,在ASCO大會上,傳奇生物公布了CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率的重大突破,一鳴驚人。

 

CAR-T療法在中國

 

據(jù)統(tǒng)計,在我國布局CAR-T療法企業(yè)目前已有上百家。根據(jù)科志康醫(yī)藥統(tǒng)計,截止2020年5月31日,共有41個該類藥物的IND申報獲得CDE受理,適應癥和靶點的申報情況。

 

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圖片來源于:科志康醫(yī)藥(截止2020年5月31日)

 

可以看到,目前在我國Car-T細胞治療的臨床試驗主要集中在CD19、BCMA等靶點。傳奇生物率先在BCMA靶點做出突破,藥明巨諾、復星凱特、諾華、科濟制藥、銀河生物、華道生物等多家企業(yè)主要布局CD19。在前不久,《NatureReviewsDrugDiscovery》雜志就對全球細胞療法進行深度盤點表示,CD19位列最受歡迎的TOP10靶點之首。

 

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圖片來源于:科志康醫(yī)藥(截止2020年5月31日)

 

而從研發(fā)進程來看,目前大多數(shù)單位的申報品種尚處在臨床Ⅰ期階段,甚至臨床試驗還未啟動。

 

進展較快的有傳奇生物,8月5日,CDE官網(wǎng)顯示,傳奇生物的LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄,成為國內(nèi)首個擬納入突破性治療藥物程序的品種。

 

其次進程較快的有科濟生物、上海恒潤達生和重慶精準生物,以及上海復星凱特和諾華(中國)。

 

從上市腳步來看,2020年6月,傳奇生物搶先成為中國第一家CAR-T細胞治療在上市公司(美國納斯達克),2020年7月10日,永泰生物緊隨其后,掛牌港交所。2020年8月14日,藥明巨諾(JWTherapeutics)在正式向港交所提交IPO申請,有望成為今年我國上市的第三家CAR-T企業(yè)。

 

附我國部分布局CAR-T療法企業(yè)——

 

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