天境生物TJ210/MOR210獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

2020年9月18日/美通社/--天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與德國MorphoSys公司（法蘭克福證券交易所：MOR；納斯達(dá)克股票代碼：MOR）聯(lián)合宣布其用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤的在研新藥TJ210/MOR210獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美開展臨床試驗(yàn)。1期臨床試驗(yàn)將于近期開始，旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。

TJ210/MOR210是一種高度差異化的、針對補(bǔ)體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。腫瘤組織能通過產(chǎn)生C5a，招募C5aR1陽性的髓源性抑制細(xì)胞（MDSCs）、M2型巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞等免疫抑制類細(xì)胞，形成能抑制T細(xì)胞功能的腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210設(shè)計(jì)通過與C5aR1結(jié)合來阻斷C5a和C5aR1的相互作用，從而延緩免疫抑制類細(xì)胞的遷移。臨床前研究表明，將其與免疫檢查點(diǎn)抑制劑進(jìn)行聯(lián)用表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“TJ210/MOR210在臨床前研究中顯示出的結(jié)果令人鼓舞。我們亟待盡快推進(jìn)臨床階段研究，驗(yàn)證TJ210/MOR210在臨床運(yùn)用中的安全性和耐受性，從而積極探索其為癌癥患者帶來的潛在臨床價(jià)值。”

MorphoSys首席研發(fā)官M(fèi)altePeters博士表示：“此次TJ210/MOR210的IND申請獲批為我們探索晚期癌癥患者治療方案踏出了堅(jiān)實(shí)一步。MorphoSys期待能與我們的合作伙伴天境生物攜手開發(fā)腫瘤創(chuàng)新療法，并將繼續(xù)在此重要階段為其提供支持。”

2018年11月，MorphoSys與天境生物簽署了關(guān)于TJ210/MOR210的獨(dú)家戰(zhàn)略合作和區(qū)域許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，天境生物擁有在大中華區(qū)和韓國開發(fā)和商業(yè)化TJ210/MOR210的獨(dú)家權(quán)利，而MorphoSys保留在全球其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。同時(shí)在MorphoSys的支持下，天境生物還將負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)、包括在中美兩國開展TJ210/MOR210針對腫瘤疾病的臨床試驗(yàn)及概念驗(yàn)證性試驗(yàn)。

目前，兩家公司也正在就MorphoSys自主研發(fā)的人源CD38單克隆抗體TJ202/MOR202進(jìn)行合作開發(fā)。天境生物擁有其在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并已在2019年開展了兩個(gè)注冊性臨床研究以評估其治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。

關(guān)于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權(quán)自MorphoSys公司的HuCALPlatinum®技術(shù)并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補(bǔ)體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點(diǎn)。腫瘤細(xì)胞可以產(chǎn)生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細(xì)胞（MDSCs）而被認(rèn)為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細(xì)胞能夠攻擊腫瘤。

關(guān)于天境生物

天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。

關(guān)于MorphoSys

MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化治療方案處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司?；诠驹诳贵w研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，基于MorphoSys在抗體、蛋白質(zhì)和肽技術(shù)方面的技術(shù)優(yōu)勢，聚焦于腫瘤領(lǐng)域，公司與合作伙伴共同開發(fā)并促進(jìn)了100多種候選產(chǎn)品，其中27種已進(jìn)入臨床開發(fā)。2017年，首個(gè)基于MorphoSys專有的抗體技術(shù)的產(chǎn)品Tremfya®獲得治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強(qiáng)生公司處方藥部門）負(fù)責(zé)營銷。2020年7月，美國FDA批準(zhǔn)了公司的專利產(chǎn)品Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯(lián)用，用于治療未另作說明的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括DLBCL由低度淋巴瘤引起，并且不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的患者。MorphoSys總部位于德國慕尼黑附近，并于美國設(shè)立子公司MorphoSysUSInc.，擁有員工約500多名。