注冊證書注銷常態(tài)化 仿制藥企如何化解價格競爭？

9月16日訊　9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》（2020年第96號）。公告指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書。本次注銷藥品注冊證書的藥品有小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。

 

 

　　事實上，直至2021年底，藥品注冊證書注銷將會成為常態(tài)，原因主要是國家基本藥物目錄（2012年版）仿制藥一致性評價的政策要求。

 

　　2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　2016年5月25日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（食藥總局公告2016年第106號），除國辦發(fā)〔2016〕8號文規(guī)定以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請。

 

　　從國辦發(fā)〔2016〕8號文可知，屬于2012版《國家基本藥物目錄》中的產(chǎn)品，必須在2021年完成一致性評價，否則不再注冊。按照我國仿制藥一致性評價所用時限約一年左右，這類產(chǎn)品距離最后期限還有15個月左右的時間，若現(xiàn)在還未進行一致性評價，遲早也要退出市場。根據(jù)食藥總局公告2016年第106號文，其他化學(xué)藥品仿制口服固體制劑若第一家通過一致性評價，注冊受理工作三年后也會“自動關(guān)門”。長痛不如短痛，對一些中小制藥企業(yè)而言，現(xiàn)有品種不可能通過一致性評價，未來必然退出市場。既然看不到希望，為何不換個方向？

 

 

　　機會成本理論表明，資源是有限的，會被用在投資回報率最高的領(lǐng)域。近幾年，國家推行的系列政策，如仿制藥一致性評價、醫(yī)?？刭M、重點監(jiān)控藥品目錄、帶量采購、嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂等改變了公立醫(yī)療機構(gòu)的市場格局，國家鼓勵“藥物創(chuàng)新”，“騰籠換鳥”，降低仿制藥價格已經(jīng)成為大勢所趨，傳統(tǒng)的代理制渠道模式逐漸被淘汰，缺乏高價格支持的仿制藥難以在公立醫(yī)療機構(gòu)市場生存，國內(nèi)仿制藥企業(yè)何去何從？原料制劑一體化+全渠道自建營銷團隊，或許是一種不錯的選擇，起碼可以化解價格競爭帶來的部分風(fēng)險。

 

 

　　事實表明，不重視研發(fā)和分銷渠道建設(shè)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)生存空間越來越小，仿制藥市場低利潤將會成為行業(yè)常態(tài)，依靠規(guī)模經(jīng)濟優(yōu)勢或許還能獲得一定的生存空間。

 

　　而企業(yè)要想發(fā)展，一方面必須實現(xiàn)原料制劑一體化，從原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制成本，同時，注重研發(fā)高端仿制藥，建立行業(yè)壁壘，或者實現(xiàn)首仿戰(zhàn)略，獲得難得的市場先機，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢。

 

　　另一方面，自建營銷團隊，降低對院內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)市場的依懶，逐漸打通民營醫(yī)院市場、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療市場、網(wǎng)上渠道和線下零售市場等，在處方外流政策推動下，這些市場增速高于公立醫(yī)療機構(gòu)市場。只有實現(xiàn)全市場覆蓋，才能控制渠道，未來國內(nèi)仿制藥企業(yè)的競爭必然是產(chǎn)業(yè)鏈和全市場的競爭。

 

　　可以預(yù)見，批文將成為稀缺資源，多品種集團競爭格局成為過去式，注重市場調(diào)研和市場細(xì)分，謹(jǐn)慎選擇過評品種，重點打造重磅品種，實現(xiàn)細(xì)分市場壟斷，將成為國內(nèi)仿制藥市場的競爭常態(tài)。兼并、重組和退市，是國內(nèi)仿制藥行業(yè)資源優(yōu)化的過程，只有國內(nèi)企業(yè)規(guī)模越來越大，市場集中度越來越高，綜合實力才會越來越強，才能“閃轉(zhuǎn)騰挪”，玩轉(zhuǎn)“仿創(chuàng)結(jié)合”或“創(chuàng)仿結(jié)合”，甚至“全球新”等戰(zhàn)略。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，A股及港股上市藥企中，百濟神州、恒瑞、復(fù)星3家藥企的研發(fā)投入合計近百億元；8成藥企研發(fā)投入同比有所增長，14家藥企研發(fā)投入占營業(yè)收入比重超過10%。我國仿制藥行業(yè)頭部藥企迅速崛起，參與國內(nèi)外市場的全面競爭，還看今朝。