普利制藥硝普鈉原料藥通過美國FDA的DMF審評(píng)

9月16日，海南普利制藥股份有限公司宣布，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的硝普鈉原料藥已完成全面的科學(xué)審評(píng)、可以充分支持 ANDA 上市申請(qǐng)的通知函。

硝普鈉原料藥主要用于注射劑，其中硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術(shù)期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。本原料藥已用于支持我司生產(chǎn)的硝普鈉注射液（ANDA 214199）上市申請(qǐng)，該制劑已于 8 月獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。