我國(guó)自主研發(fā)的人工心臟，開(kāi)啟心衰治療新時(shí)代

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，一直缺乏有效的治療手段。北京阜外醫(yī)院和蘇州同心醫(yī)療器械有限公司的超小型全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品首次臨床應(yīng)用取得圓滿成果，有望開(kāi)啟我國(guó)心衰外科治療新時(shí)代。筆者采訪了公司首席執(zhí)行官陳琛博士。

陳琛博士

1、心臟病里的癌癥

據(jù)陳琛博士介紹，在美國(guó)，患者一旦被診斷為心衰，約50%會(huì)在5年內(nèi)死亡，進(jìn)入晚期（NYHA第III、IV級(jí)）心衰后，約50%會(huì)在2年內(nèi)死亡。目前公知的對(duì)于心衰唯一有效的救治方法只有心臟移植，但因心臟供體極其有限，中國(guó)一年才能做約300例心臟移植，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬(wàn)計(jì)，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。

在這樣的背景下，心室輔助裝置（亦稱人工心臟）的出現(xiàn)，為心衰病人帶來(lái)了新的希望。它用機(jī)械的辦法暫時(shí)或永久地代替心臟完成泵血功能，推動(dòng)血液循環(huán)。陳琛博士對(duì)生物探索表示：“心臟是人的所有內(nèi)臟器官里最容易實(shí)現(xiàn)人工制作的，因?yàn)樾呐K只有物理功能，沒(méi)有化學(xué)反應(yīng)。人工心臟的作用，就是完成心臟的泵血功能。我們做的是心室輔助裝置，即病人的天然心臟仍然保留著，然后將心室輔助裝置裝上以后，它可以和心臟一起工作。原來(lái)病變的心臟沒(méi)有能力完成的那部分工作，由人工心臟代替它完成。”

目前，人工心臟的臨床應(yīng)用主要有：一、作為等待心臟移植的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體；二、為心衰患者提供短期支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三、為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。

2、回國(guó)創(chuàng)立同心醫(yī)療

事實(shí)上，從1999年開(kāi)始，陳琛博士就在美國(guó)以項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)人身份，從頭至尾參與了World Heart 公司(當(dāng)時(shí)世界第二大人工心臟企業(yè))的全磁懸浮式人工心臟Levacor的研發(fā)。該產(chǎn)品于2006年開(kāi)始臨床應(yīng)用，但最終因體積太大、無(wú)法植入人體胸腔而沒(méi)有被市場(chǎng)接受。

Levacor的失利，使得全球?qū)τ谌艖腋∈饺斯ば呐K的研究陷入低谷，僅世界最大的人工心臟企業(yè)Thoratec公司繼續(xù)暗地里進(jìn)行該類(lèi)技術(shù)研發(fā)。但是陳琛博士認(rèn)為，在人工心臟的各種技術(shù)途徑中，全磁懸浮是根本提升血液相容性的唯一途徑，只要突破它在尺寸方面面臨的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟技術(shù)推上一個(gè)新臺(tái)階。于是陳博士決定從World Heart公司辭職，回國(guó)創(chuàng)業(yè)，繼續(xù)沿著全磁懸浮式人工心臟的道路前行。他的這一“冒險(xiǎn)”之舉，得到了當(dāng)時(shí)所有旅美華裔人工心臟技術(shù)精英的全力支持，大家不約而同地將構(gòu)想中的產(chǎn)品稱為“中國(guó)心”，即后來(lái)的CH-VAD。陳博士經(jīng)過(guò)一番考察后，于2008年將公司落戶在蘇州BioBAY，取名“同心”，既寓意公司的產(chǎn)品同心臟一起工作，更代表了海內(nèi)外華人專(zhuān)家和公司全體員工同心協(xié)力報(bào)效祖國(guó)的拳拳之心。

回想起當(dāng)初獲得蘇州工業(yè)園區(qū)第二屆科技領(lǐng)軍人才的經(jīng)歷，陳琛博士笑著說(shuō)，“我如實(shí)地告訴評(píng)審專(zhuān)家，國(guó)際上所有人工心臟領(lǐng)頭企業(yè)都不認(rèn)為全磁懸浮式人工心臟的路能夠走通，但是最終我還是獲批科技領(lǐng)軍人才。園區(qū)政府的遠(yuǎn)見(jiàn)和膽識(shí)令人欽佩，體現(xiàn)了國(guó)家的興旺氣象。”其實(shí)作為一個(gè)創(chuàng)業(yè)者，總是偏于樂(lè)觀，陳琛在那個(gè)時(shí)候也沒(méi)有預(yù)料到此后的研發(fā)道路會(huì)那么漫長(zhǎng) “我們很幸運(yùn)遇到了蘇州工業(yè)園區(qū)，同時(shí)整個(gè)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)以往在研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的人工心臟中積累的經(jīng)驗(yàn)確實(shí)管用，而且在幾個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)路線選擇上都作出了正確決定，才使我們能夠一直走到今天，取得成功。”

據(jù)陳琛博士介紹，World Heart公司破產(chǎn)后，2014年，Thoratec宣布其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國(guó)和歐洲進(jìn)入臨床試驗(yàn)，很快展示出壓倒性的性能優(yōu)勢(shì)。而全球其他人工心臟企業(yè)因不具備這一技術(shù)途徑的積累，天平頃刻失衡。但有趣的是，一家中國(guó)企業(yè)——蘇州同心醫(yī)療卻殺出黑馬，在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布了更為先進(jìn)的技術(shù)指標(biāo)。“蘇州同心是唯一有能力與世界最大的人工心臟企業(yè)就最新一代人工心臟進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)”，陳琛博士自豪地表示。

3、阜外醫(yī)院成功應(yīng)用救治三例危重患者

心室輔助裝置既然可以代替心臟完成泵血功能，為何目前臨床還沒(méi)有大規(guī)模的開(kāi)展應(yīng)用？陳琛博士解釋道，這是由于現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床副作用限制了推廣應(yīng)用，這些副作用主要有：血液相容性問(wèn)題(消化道出血、腦中風(fēng)、血泵內(nèi)血栓等)、手術(shù)侵犯性(血泵尺寸)、經(jīng)皮電纜導(dǎo)致的感染、裝置可靠性和耐久性問(wèn)題等。而心室輔助裝置的性能首先取決于血泵內(nèi)轉(zhuǎn)子的支承方式，迄今為止已發(fā)展出三類(lèi)技術(shù): (1)機(jī)械接觸式(機(jī)械軸承)，以目前世界上銷(xiāo)量最大、Thoratec 公司的 HeartMate II 為代表；(2)液力懸浮，以世界銷(xiāo)量次大、HeartWare 公司的 HVAD 為代表；(3) 全磁懸浮。全磁懸浮避免了液力懸浮所固有的血液相容性和懸浮特性之間的矛盾制約關(guān)系，提供了從根本上提升血液相容性的可能性，但是在血泵小型化方面面臨巨大挑戰(zhàn)。目前僅Thoratec公司的HeartMate 3和蘇州同心醫(yī)療的CH-VAD進(jìn)入臨床應(yīng)用，而且此外還沒(méi)有任何其他公司宣布有定型產(chǎn)品問(wèn)世。

根據(jù)陳琛博士提供的以下對(duì)照表，CH-VAD與HeartMate 3相比，在手術(shù)侵犯性、感染風(fēng)險(xiǎn)、裝置可靠性等關(guān)鍵性能上已經(jīng)展示出明顯優(yōu)勢(shì)，血液相容性是人工心臟最為重要的指標(biāo)，在這方面，流場(chǎng)分析、體外測(cè)試、以及動(dòng)物試驗(yàn)也都得出了更好的性能指標(biāo)，將通過(guò)未來(lái)具有統(tǒng)計(jì)意義的臨床試驗(yàn)，最終檢驗(yàn)二者的優(yōu)劣。陳琛博士說(shuō)：“我們的目標(biāo)是血液相容性也超越對(duì)手，全方位達(dá)到世界第一！”

2017年6月～10月期間，北京阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，將同心醫(yī)療的這款超小型全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，獲得巨大成功。

目前，首例患者已經(jīng)攜帶人工心臟正常生活逾8個(gè)月，第二例患者植入人工心臟后第192天成功接受了心臟移植，第三例患者攜帶人工心臟生存逾5個(gè)月，其心臟功能恢復(fù)顯著，可望完全恢復(fù)后將人工心臟撤除。臨床喜人的結(jié)果，標(biāo)志著我國(guó)在人工心臟領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了跨越式發(fā)展，正在躋身國(guó)際先進(jìn)行列。

4、開(kāi)啟心衰治療新時(shí)代

都說(shuō)人工心臟是最昂貴的一次性使用的醫(yī)療器械，美國(guó)的人工心臟產(chǎn)品基本在10萬(wàn)美元一套。而同心醫(yī)療定位于服務(wù)全球，如何更好地服務(wù)國(guó)人也是他們正在考慮的問(wèn)題。

在陳琛看來(lái)，“人工心臟的降價(jià)需求是全球范圍的，我們希望通過(guò)不斷技術(shù)創(chuàng)新，引導(dǎo)這一領(lǐng)域全球范圍降價(jià)。另外，通過(guò)減少人工心臟的不良事件所導(dǎo)致的后續(xù)醫(yī)療成本，從而進(jìn)一步降低整體治療費(fèi)用。更重要的是，我們要在人工心臟的臨床應(yīng)用中充分體現(xiàn)服務(wù)的思想，讓我們中國(guó)的患者不僅能夠享受到和發(fā)達(dá)國(guó)家一樣好的醫(yī)療技術(shù)，而且也要享受到一樣優(yōu)越的醫(yī)療服務(wù)。”作為國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專(zhuān)家，肩負(fù)著旅美華裔專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)業(yè)囑托，陳琛深情地表示：“同心醫(yī)療將在自己的產(chǎn)品領(lǐng)域徹底拉平中國(guó)和發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)患者理應(yīng)得到世界上最好、最先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)。”