對藥品注冊審評結(jié)果有異議，如何解決？

☆新版異議解決程序是為了更好地承接新《藥品注冊管理辦法》，內(nèi)容保持一致，并進行細化和調(diào)整

☆新版異議解決程序更具時效性和可操作性，每個環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時間

☆專家咨詢委員會參與藥品注冊審評異議解決，作用和地位已備受重視

撰文｜殷丹妮

一句話事件

2020年9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》（以下簡稱《異議解決程序》），自發(fā)布之日起施行。

這是為了貫徹實施新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）而發(fā)布的配套文件，也是繼2019年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》（征求意見稿）后，出臺的正式試行文件。

新舊異議解決程序有何不同？

不論新舊兩版的異議解決程序，都是為了明確藥品注冊審評做出不予通過的審評結(jié)論后，注冊申請人提出異議的處理工作程序。

無縫承接新《藥品注冊管理辦法》

新《藥品注冊管理辦法》重點突出的是管理功能，各項條款以框架性為原則，為后續(xù)的配套文件預留“接口”。此次發(fā)布的《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，就是為了承接新《辦法》中的第九十條規(guī)定，具體條款與新《辦法》內(nèi)容保持一致，并做更進一步的細化和調(diào)整。

為了與新《辦法》更好地銜接，新《異議解決程序》還將原征求意見稿中的“申訴”和“爭議”二詞合并成“異議”，用詞更為準確，也體現(xiàn)了藥審中心審評結(jié)論的權(quán)威性。

新程序更具時效性和可操作性

與征求意見稿相比，新《異議解決程序》對提起異議、反饋及審評的每個環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時間。

流程更具時效性，與新《藥品注冊管理辦法》中的時限控制理念一脈相承，旨在優(yōu)化審評審批工作流程，把好藥品注冊審評審批的最后一道關，提高注冊時間的可預期性。

此外，新的《異議解決程序》還增加了三個附件，分別是“不予通過的審評結(jié)論告知書”、“藥品注冊審評結(jié)論異議申請表”和“授權(quán)委托書”，操作更顯規(guī)范化。

專家咨詢委員會參與

值得注意的是，“專家咨詢委員會”一詞在新《異議解決程序》中共出現(xiàn)了10次，可見藥監(jiān)局對于專家咨詢委員的作用和地位已愈加重視。

在《異議解決程序》中，“專家咨詢委員會”的主要作用在于：審評結(jié)論依據(jù)專家咨詢委員會作出；申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議，提出召開專家咨詢委員會論證；召開專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。

新《藥品注冊管理辦法》第十七條對“專家咨詢委員會”進行了概括要求：“藥品審評中心等專業(yè)技術機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術支撐作用。”

早在2017年3月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》，設立藥品注冊審評專家咨詢委員會，為藥品注冊審評工作提供技術支持和決策建議。

但在新《異議解決程序》中，并未出現(xiàn)2017年的這則管理辦法，而是以“參照相關規(guī)定執(zhí)行”進行規(guī)定，研發(fā)客猜測后續(xù)會根據(jù)新《藥品注冊管理辦法》出臺新的專家咨詢委員會配套文件。

參考資料：

1.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號）

2.國家藥監(jiān)局藥審中心關于公開征求《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》意見的通知