對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)果有異議，如何解決？

☆新版異議解決程序是為了更好地承接新《藥品注冊(cè)管理辦法》，內(nèi)容保持一致，并進(jìn)行細(xì)化和調(diào)整

☆新版異議解決程序更具時(shí)效性和可操作性，每個(gè)環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時(shí)間

☆專家咨詢委員會(huì)參與藥品注冊(cè)審評(píng)異議解決，作用和地位已備受重視

撰文｜殷丹妮

一句話事件

2020年9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《異議解決程序》），自發(fā)布之日起施行。

這是為了貫徹實(shí)施新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）而發(fā)布的配套文件，也是繼2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》（征求意見(jiàn)稿）后，出臺(tái)的正式試行文件。

新舊異議解決程序有何不同？

不論新舊兩版的異議解決程序，都是為了明確藥品注冊(cè)審評(píng)做出不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論后，注冊(cè)申請(qǐng)人提出異議的處理工作程序。

無(wú)縫承接新《藥品注冊(cè)管理辦法》

新《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)突出的是管理功能，各項(xiàng)條款以框架性為原則，為后續(xù)的配套文件預(yù)留“接口”。此次發(fā)布的《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》，就是為了承接新《辦法》中的第九十條規(guī)定，具體條款與新《辦法》內(nèi)容保持一致，并做更進(jìn)一步的細(xì)化和調(diào)整。

為了與新《辦法》更好地銜接，新《異議解決程序》還將原征求意見(jiàn)稿中的“申訴”和“爭(zhēng)議”二詞合并成“異議”，用詞更為準(zhǔn)確，也體現(xiàn)了藥審中心審評(píng)結(jié)論的權(quán)威性。

新程序更具時(shí)效性和可操作性

與征求意見(jiàn)稿相比，新《異議解決程序》對(duì)提起異議、反饋及審評(píng)的每個(gè)環(huán)節(jié)都明確了具體的工作時(shí)間。

流程更具時(shí)效性，與新《藥品注冊(cè)管理辦法》中的時(shí)限控制理念一脈相承，旨在優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，把好藥品注冊(cè)審評(píng)審批的最后一道關(guān)，提高注冊(cè)時(shí)間的可預(yù)期性。

此外，新的《異議解決程序》還增加了三個(gè)附件，分別是“不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論告知書(shū)”、“藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議申請(qǐng)表”和“授權(quán)委托書(shū)”，操作更顯規(guī)范化。

專家咨詢委員會(huì)參與

值得注意的是，“專家咨詢委員會(huì)”一詞在新《異議解決程序》中共出現(xiàn)了10次，可見(jiàn)藥監(jiān)局對(duì)于專家咨詢委員的作用和地位已愈加重視。

在《異議解決程序》中，“專家咨詢委員會(huì)”的主要作用在于：審評(píng)結(jié)論依據(jù)專家咨詢委員會(huì)作出；申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議，提出召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證；召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。

新《藥品注冊(cè)管理辦法》第十七條對(duì)“專家咨詢委員會(huì)”進(jìn)行了概括要求：“藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。”

早在2017年3月，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》，設(shè)立藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)，為藥品注冊(cè)審評(píng)工作提供技術(shù)支持和決策建議。

但在新《異議解決程序》中，并未出現(xiàn)2017年的這則管理辦法，而是以“參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行”進(jìn)行規(guī)定，研發(fā)客猜測(cè)后續(xù)會(huì)根據(jù)新《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)新的專家咨詢委員會(huì)配套文件。

參考資料：

1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》的公告（2020年第94號(hào)）

2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》意見(jiàn)的通知