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細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展大時(shí)代 群雄逐鹿誰(shuí)領(lǐng)風(fēng)騷

發(fā)布日期:2020-09-10   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:9月10日訊 全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn),技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短,以細(xì)胞治療為代表的新技術(shù)成為近年來(lái)生物醫(yī)藥

9月10日訊 全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn),技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短,以細(xì)胞治療為代表的新技術(shù)成為近年來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Γ活A(yù)測(cè)將成為“醫(yī)學(xué)第三大支柱”。根據(jù)治療原理,細(xì)胞治療主要分為干細(xì)胞治療(主要應(yīng)用于罕見(jiàn)病、重大慢性疾病和嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域)和免疫細(xì)胞治療(主要應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域),逐漸成為彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎為例,當(dāng)前全球近60項(xiàng)干細(xì)胞治療新冠肺炎研究項(xiàng)目正如火如荼地開(kāi)展。武漢已經(jīng)完成超過(guò)200例的干細(xì)胞治療,美國(guó)、韓國(guó)、阿聯(lián)酋等均完成部分新冠中/重度患者干細(xì)胞治療,臨床治療安全性良好,為新冠肺炎治療提供了新方法和新模式。
 
  目前全球已上市42種細(xì)胞治療產(chǎn)品,已登記的細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)約為7900項(xiàng)。盡管細(xì)胞治療還存在許多工程學(xué)和調(diào)控方面的挑戰(zhàn),但隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的快速推進(jìn),細(xì)胞產(chǎn)業(yè)催生巨大的市場(chǎng)空間。預(yù)計(jì)2020年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球約4000億美元,而免疫細(xì)胞治療至少將占據(jù)全部腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模的10%。
 
  發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)不再是一道選擇題
 
  搶占生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)已經(jīng)成為各國(guó)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、掌握發(fā)展主動(dòng)權(quán)的重大戰(zhàn)略,細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為全球新一輪生物技術(shù)變革的重要領(lǐng)域,被當(dāng)作重點(diǎn)支持發(fā)展的方向。例如為鼓勵(lì)CAR-T細(xì)胞療法為主的免疫治療,美國(guó)國(guó)會(huì)撥款18億美元開(kāi)展癌癥“登月計(jì)劃”;日本和英國(guó)實(shí)行干細(xì)胞治療舉國(guó)體制,鼓勵(lì)并促進(jìn)規(guī)范有序的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
  盡管細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨許多質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)范問(wèn)題,2016年魏則西事件致使我國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)停滯一段時(shí)間,但國(guó)家陸續(xù)發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》、《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)等,為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)制定詳細(xì)的一般性與通用性指導(dǎo)原則,細(xì)胞產(chǎn)業(yè)日趨規(guī)范化。
 
  與此同時(shí),我國(guó)也明確制定一系列方針和政策加快細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019-2022年)》等明確加強(qiáng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究。被視為行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)的2019年版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》首次將細(xì)胞治療藥物增加進(jìn)鼓勵(lì)類(lèi)目錄,標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療已步入產(chǎn)業(yè)化階段。僅2019年,有11個(gè)地方政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)出臺(tái)支持政策,明確扶持發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。
 
  因此,發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)不僅積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召,同時(shí)也開(kāi)啟區(qū)域產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力彎道超車(chē)的契機(jī),對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局變化產(chǎn)生深刻影響。后疫情時(shí)代各地紛紛加碼布局生物醫(yī)藥,細(xì)胞產(chǎn)業(yè)概念熱火朝天,談?wù)摰牟辉偈?ldquo;是否發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)”,而是“如何發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)”。
 
  地方政府或園區(qū)發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)需專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)性布局
 
  與生物醫(yī)藥其它細(xì)分領(lǐng)域相比,地方政府或園區(qū)發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有一定的特殊性。
 
  其一,細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尚處于起步階段,目前細(xì)胞治療還沒(méi)有形成相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)集群,國(guó)內(nèi)外可以借鑒的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)很少。
 
  其二,細(xì)胞治療屬于技術(shù)密集型的新興技術(shù),以投機(jī)逐利為目的的臨床研究數(shù)量較大,潛在風(fēng)險(xiǎn)高,臨床前項(xiàng)目的成功率普遍很低,多數(shù)產(chǎn)品至少到臨床Ⅱ期才會(huì)明確其潛在價(jià)值,短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)相關(guān)企業(yè)或項(xiàng)目的篩選引進(jìn)需要專(zhuān)業(yè)準(zhǔn)確的評(píng)估。
 
  其三,我國(guó)對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入要求極高。如《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2020 年版)》明確規(guī)定,禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”。細(xì)胞產(chǎn)業(yè)不同產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的政策壁壘和招商雷區(qū)需要仔細(xì)甄別。
 
  其四,細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條極長(zhǎng),包括細(xì)胞提取和存儲(chǔ)、質(zhì)控檢驗(yàn)、研發(fā)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、冷鏈物流等,但不同環(huán)節(jié)的發(fā)展難度不同。地方政府或園區(qū)需要結(jié)合對(duì)不同產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)如科研院所、現(xiàn)有企業(yè)、針對(duì)干細(xì)胞或免疫細(xì)胞的臨床備案機(jī)構(gòu)等,針對(duì)發(fā)展前景、市場(chǎng)價(jià)值、準(zhǔn)入門(mén)檻和難度、競(jìng)爭(zhēng)激烈程度、主要企業(yè)和項(xiàng)目等進(jìn)行比較,明確細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系布局優(yōu)先級(jí)。
 
  其五,細(xì)胞治療近幾年發(fā)展才突飛猛進(jìn),大多都是初創(chuàng)或成長(zhǎng)階段的中小創(chuàng)新型企業(yè),正處于孕育待發(fā)的重要關(guān)口,僅靠自身實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展非常困難,除資金支持外,還需要針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的公共服務(wù)平臺(tái)、GMP廠房等相關(guān)配套的支持。地方政府或園區(qū)需要專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)具有針對(duì)性和真正服務(wù)型的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和支撐體系吸引優(yōu)秀企業(yè)和項(xiàng)目。
 
  其六,企業(yè)進(jìn)駐地方或園區(qū)最關(guān)注的一個(gè)是配套,另一個(gè)是人才,細(xì)胞治療作為最前沿生物技術(shù)對(duì)人才的要求極高。引進(jìn)研發(fā)型人才的重要性不言而喻,但細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的特殊性在于細(xì)胞篩選、細(xì)胞株構(gòu)建優(yōu)化、質(zhì)控檢驗(yàn)等人才極其匱乏。選擇哪些人才、如何留住需要根據(jù)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)布局系統(tǒng)性地把脈整理。
 
  可見(jiàn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)“發(fā)展路在何方”絕不是頭腦一熱就熱火朝天地大力發(fā)展,而是需要結(jié)合國(guó)家政策導(dǎo)向、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局,在分析產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、挖掘潛力、剖析痛點(diǎn)基礎(chǔ)上明晰目標(biāo)定位和發(fā)展路徑。專(zhuān)業(yè)的系統(tǒng)規(guī)劃布局對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展高度和速度、引進(jìn)人才、項(xiàng)目落地至關(guān)重要。
 
 
 
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