華潤賽科纈沙坦氫氯噻嗪片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

9月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片(纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

纈沙坦氫氯噻嗪片適應(yīng)癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。華潤賽科自2017年11月啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年11月5日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請，于2019年11月20日獲得受理通知書，并于2020年9月3日通過國家藥監(jiān)局審批，是第2家通過該藥品一致性評(píng)價(jià)的公司。

截止本公告日，華潤賽科就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,725.33萬元(未經(jīng)審計(jì))。

纈沙坦氫氯噻嗪片最早由瑞士諾華制藥股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)開發(fā)，于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為DIOVAN HCT®。美國境內(nèi)，纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產(chǎn)廠商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMA LTD、LUPIN LTD等；根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品)年度全球銷售額為10.64億美元。

纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國上市，進(jìn)口藥品生產(chǎn)商為Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“復(fù)代文”。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬廣東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國市場，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華制藥有限公司50%；華潤賽科19%；江蘇萬高藥業(yè)有限公司13%；常州四藥制藥有限公司7%；辰欣藥業(yè)股份有限公司5%。2019年度，華潤賽科該藥品銷售收入為人民幣13,146.27萬元(經(jīng)審計(jì))。