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新冠疫苗兩天獲三國(guó)批件,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物阿根廷臨床試驗(yàn)獲批!

發(fā)布日期:2020-08-25   來(lái)源:中國(guó)生物企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。8月21日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(Ⅲ期)阿
 導(dǎo)讀:Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。

8月21日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(Ⅲ期)阿根廷共和國(guó)啟動(dòng)儀式在京舉行。

 

這是繼6月23日獲得阿聯(lián)酋臨床試驗(yàn)批件、8月20日獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗(yàn)批件后,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物取得的又一全球抗疫合作成果。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將與阿根廷埃里亞(ELEA)公司共同推動(dòng)新冠滅活疫苗的研發(fā)和投入使用,為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體攜手貢獻(xiàn)力量。

 

臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性。Ⅱ期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性,同時(shí)探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。

 

4月12日,中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。4月27日,中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。兩個(gè)疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人,6月16日和28日分別揭盲,結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,無(wú)一例明顯不良反應(yīng);不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后,均產(chǎn)生高滴度免疫應(yīng)答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產(chǎn)品性能全面領(lǐng)先全球。

 

在全力推進(jìn)研發(fā)疫苗的同時(shí),國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物積極發(fā)揮企業(yè)主體作用,在北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施。兩個(gè)車間產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到2.2億劑。

 

下一步,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將按照臨床研究方案,穩(wěn)步做好國(guó)際臨床(Ⅲ期)試驗(yàn)各項(xiàng)工作,持續(xù)推進(jìn)與其他國(guó)家和地區(qū)的團(tuán)結(jié)合作,爭(zhēng)取盡快在國(guó)內(nèi)外上市,保證疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。

 
 
 
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