8月24日訊 8月20日,江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》(以下簡稱《通知》)。
根據(jù)《通知》,被暫停采購的藥品包括阿奇霉素片、布洛芬顆粒、奧氮平片、馬來酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等。其中,阿奇霉素為第二批帶量采購品種,奧氮平片、馬來酸依那普利片為首批帶量采購涉及品種。
同樣是江蘇省,4月17日,江蘇省公共資源交易中心也曾發(fā)布暫停采購未過一致性評價(jià)藥品的通知。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理,在這次的通知中,江蘇省暫停采購的藥品達(dá)152個(gè)——包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等,涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。
根據(jù)2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》明確要求,同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理,一段時(shí)間以來,廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個(gè)省份針對未過一致性評價(jià)藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知——其中在廣西的一份通知中,被暫停采購的未過一致性評價(jià)藥品達(dá)708個(gè);在北京4月的一次通知中,因?yàn)槲催^一致性評價(jià)而被暫停采購的藥品達(dá)843個(gè)。
值得注意的是,針對部分未過一致性評價(jià)的品種,上海市更是在一份工作提示中提出,或停止采購和醫(yī)保結(jié)算。
帶量采購常態(tài)化,一致性評價(jià)淘汰加速
不難看到,不少被暫停采購的未過一致性評價(jià)產(chǎn)品,都是和國家集采品種同通用名的藥品。
有分析指出,根據(jù)國家組織藥品集中采購的遴選規(guī)則,國家集采品種往往大型企業(yè)云集,過評廠家較多,市場競爭較為充分和激烈。加上過一致性評價(jià)品種廠家甚至部分原研產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的大幅降價(jià),以及相關(guān)政策要求保證國家集采中選藥品的使用等因素疊加,在這些品種中,對于未過評廠家的淘汰效應(yīng)顯著。
從帶量采購的角度看,這些廠家沒有帶量采購的參與權(quán);從一致性評價(jià)的角度看,因?yàn)檫^一致性評價(jià)企業(yè)滿3家,政策要求暫停采購未過一致性評價(jià)的企業(yè)。
截至目前,在國家集采品種中,已經(jīng)充分體現(xiàn)了政策的淘汰效應(yīng)——首輪國家集采覆蓋25個(gè)品種,第二輪集采涉及32個(gè)品種,剛剛發(fā)布投標(biāo)結(jié)果的第三輪集采確認(rèn)55個(gè)品種,有藥企擬中選。
不到兩年的時(shí)間,這些國家集采品種涉及的未中選、中選、未過評企業(yè),已經(jīng)迎來了完全不同的命運(yùn)走向,他們之間的發(fā)展分化也日益明顯。
不容忽視的是,隨著帶量采購逐漸走向常態(tài)化,至少針對目前有明確一致性評價(jià)政策依據(jù)的化學(xué)藥口服制劑和化學(xué)藥品注射劑相關(guān)品種,只要過一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)量足夠,且過評品種數(shù)累計(jì)到幾十個(gè),就會自動觸發(fā)國家組織開展帶量采購。在這一趨勢下,無疑更多藥品還將迎來政策的淘汰賽。
另外,即便刨除帶量采購的常態(tài)化壓力,依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,化藥仿制藥,自首家品種通過一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。
可以說,在頭部仿制藥企業(yè)的競速下,如若還想滿足市場準(zhǔn)入資質(zhì),大批中小企業(yè)還是面臨著一致性評價(jià)的過評壓力。
畢竟就熱門品種來說,動輒上百批文的情況并不罕見——拿通過一致性評價(jià)企業(yè)數(shù)量較多的品種鹽酸二甲雙胍片看,這個(gè)品種通過一致性評價(jià)的藥企已經(jīng)接近30家,但是持有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文的藥企超過110家。也就是說就這一品種而言,差不多四分之三的藥企仍未通過一致性評價(jià)。
不難看出,在一致性評價(jià)的政策要求下,還有絕大部分的藥企,可能無緣這一品種的市場競爭。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),國內(nèi)有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個(gè),其中近15萬個(gè)都是仿制藥批文,對于大多數(shù)沒有實(shí)力做一致性評價(jià)的藥企來說,他們大概率將迎來的是產(chǎn)品的淘汰出局。而對于國家集采選定的品種來說,這種淘汰效應(yīng)體現(xiàn)的更為迅速、明顯。