8月21日訊 8月18日，海思科發(fā)布公告稱，2款1類創(chuàng)新藥迎新進展：HSK7653片III期臨床試驗獲得倫理批準(zhǔn)，HSK3486乳狀注射液臨床申請獲得國家藥監(jiān)局受理；此外，6類仿制藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批生產(chǎn)。
HSK7653片屬于二肽基肽酶-4（DPP-4）的長效抑制劑，是海思科開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，擬用于治療2型糖尿病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀，原研藥均已獲批進口多年，首仿則相繼在2019年、2020年獲批上市。
圖1：HSK7653片國內(nèi)臨床試驗登記情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
HSK7653片于2017年11月獲批臨床，2018年5月在北京協(xié)和醫(yī)院開展I期臨床，III期臨床試驗方案近期獲得北京大學(xué)人民醫(yī)院的倫理批準(zhǔn)，計劃2020年四季度開始篩選并入組患者。
HSK3486乳狀注射液是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品是經(jīng)典麻醉藥丙泊酚的me-better，具有脂質(zhì)用量顯著降低、基本無注射痛、安全劑量寬等優(yōu)勢。
圖2：HSK3486乳狀注射液國內(nèi)臨床試驗登記情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
目前HSK3486乳狀注射液已在國內(nèi)登記18項臨床試驗研究，消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)2個適應(yīng)癥已完成III期臨床并申報上市，且均被納入優(yōu)先審評，有望于2020年獲批。此次獲得國家藥監(jiān)局受理的的為適應(yīng)癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗申請，若相關(guān)臨床試驗成功，將有望進一步拓寬該產(chǎn)品的適應(yīng)癥，增強市場競爭力。
注射用醋酸卡泊芬凈屬于棘白素類藥物，具有抗菌譜廣、半衰期較長、與人血清蛋白結(jié)合率高、不良反應(yīng)較少、患者耐受性好等特點，是臨床急需的抗深部真菌感染藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端注射用醋酸卡泊芬凈銷售額超過20億元，海思科為同品種第4家獲得注冊證書的國內(nèi)企業(yè)，該產(chǎn)品也是海思科2020年至今首個獲批上市的仿制藥。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號