2020年8月13日,再鼎醫(yī)藥公布了截至2020年6月30日的上半年財(cái)報(bào)和公司業(yè)務(wù)進(jìn)展情況。
“今年以來，再鼎醫(yī)藥通過強(qiáng)大的執(zhí)行力繼續(xù)鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位，在中國成功實(shí)現(xiàn)兩款產(chǎn)品的商業(yè)上市，獲得愛普盾在中國內(nèi)地的上市批準(zhǔn)，達(dá)成兩項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議，三個(gè)產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)獲得受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，15項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)獲批，8項(xiàng)臨床研究啟動(dòng)，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已經(jīng)包含14個(gè)處于臨床階段的管線。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我們克服了新冠疫情帶來的不利影響，則樂和愛普盾均在獲批后6周內(nèi)成功實(shí)現(xiàn)其商業(yè)上市，并立刻獲得醫(yī)生、患者和支付方的支持。此外，我們的產(chǎn)品管線不斷加強(qiáng)，新增了兩個(gè)重要的處于臨床后期的項(xiàng)目Repotrectinib和REGN1979?；诠靖采w廣泛且具有差異性的產(chǎn)品管線，我們相信再鼎醫(yī)藥一定能夠成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，未來我們將繼續(xù)努力推動(dòng)創(chuàng)新，不斷為患者帶來變革性的創(chuàng)新療法。未來三年，我們希望在大中華區(qū)及多個(gè)疾病領(lǐng)域不斷有產(chǎn)品獲批和商業(yè)上市，攜手更多合作伙伴，拓展全球業(yè)務(wù)，并不斷推進(jìn)我們具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部管線的研發(fā)進(jìn)展。”
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和近期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種每日一次口服的小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑，是美國唯一獲準(zhǔn)作為單藥用于全人群患者一線和復(fù)發(fā)性維持治療的每日一次PARP抑制劑。
- 2020年5月，再鼎醫(yī)藥宣布則樂用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽性結(jié)果。
- 2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局授予則樂補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)一線卵巢癌患者的維持治療。
- 自2020年1月在中國商業(yè)上市以來，則樂已經(jīng)在一個(gè)省和六個(gè)城市實(shí)現(xiàn)了報(bào)銷，還被列入16種商業(yè)健康險(xiǎn)和4個(gè)城市定制險(xiǎn)。
近期里程碑：
- 預(yù)計(jì)將于2020年下半年，在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上公布則樂用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的NORA 3期研究的具體結(jié)果。
- 在2020年下半年啟動(dòng)用于晚期卵巢癌治療的注冊(cè)橋接研究。
- 與合作伙伴葛蘭素史克(GSK)聯(lián)手，研究尼拉帕利用于其他適應(yīng)癥及聯(lián)合用藥的機(jī)會(huì)。
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的新型腫瘤治療手段。
- 2020年8月，Optune LuaTM 在中國香港上市，用于治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛普盾用于治療新診斷和復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
近期里程碑：
- 2021年初，中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)加入用于非小細(xì)胞肺癌、局部晚期胰腺癌和腦轉(zhuǎn)移的全球3期關(guān)鍵臨床研究。
- 2021年上半年在中國內(nèi)地提交用于惡性胸膜間皮瘤的上市申請(qǐng)(MAA)。
- 2021年公布用于胃腺癌一線治療的2期臨床研究數(shù)據(jù)。
合作伙伴里程碑：
- 非小細(xì)胞肺癌3期關(guān)鍵性研究LUNAR的中期分析(預(yù)計(jì)2021年完成)
- 局部晚期胰腺癌的3期關(guān)鍵性研究PANOVA-3的中期分析(預(yù)計(jì)2021年完成)
- 復(fù)發(fā)性卵巢癌3期關(guān)鍵性研究INNOVATE-3的中期分析(預(yù)計(jì)2021年完成)
- 晚期肝癌2期研究HEPANOVA的預(yù)實(shí)驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)(預(yù)計(jì)2021年完成)
瑞普替尼
瑞普替尼是一款KIT和PDGFRα激酶開關(guān)控制抑制劑，用于治療由KIT和/或PDGFRα突變驅(qū)動(dòng)的腫瘤，包括胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(SM)和其他腫瘤。瑞普替尼是美國目前唯一獲批用于治療接受過≥3線治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤患者的藥物。
- 2020年8月，國家藥品監(jiān)督管理局授予瑞普替尼針對(duì)接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者上市申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)資格。
- 2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局受理瑞普替尼針對(duì)接受過≥3線治療的晚期GIST成人患者的新藥上市申請(qǐng)。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥針對(duì)瑞普替尼用于GIST成人患者二線治療的注冊(cè)橋接研究的臨床研究申請(qǐng)(CTA)獲得批準(zhǔn)。
近期里程碑：
- 在2020年下半年啟動(dòng)二線治療GIST成人患者的橋接研究。
Odronextamab (REGN1979)
Odronextamab是一款處于臨床研究階段的雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結(jié)并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞(結(jié)合CD3)和淋巴瘤細(xì)胞(結(jié)合CD20)，觸發(fā)抗腫瘤作用。
- 2020年4月，再鼎醫(yī)藥宣布和再生元達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得Odronextamab在中國內(nèi)地、香港、臺(tái)灣和澳門地區(qū)腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
近期里程碑：
- 2021年初在潛在注冊(cè)性全球2期項(xiàng)目中入組首位中國患者。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效針對(duì)ROS1和TRK A/B/C，對(duì)于未使用過TKI治療或TKI經(jīng)治患者均有治療潛力。
- 2020年7月，再鼎醫(yī)藥宣布與Turning Point Therapeutics簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，在中國內(nèi)地、香港、臺(tái)灣和澳門地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化repotrectinib。
近期里程碑：
- 在2021年初實(shí)現(xiàn)全球2期臨床研究TRIDENT-1的首位中國患者入組。
- 合作伙伴里程碑：2020年第三季度，公布2期研究TRIDENT-1患者的初步中期分析數(shù)據(jù)。
Margetuximab
Margetuximab是一款Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
近期里程碑：
- 在2020年下半年，首位中國患者入組用于評(píng)估晚期胃癌和胃食管連接部癌的一線治療的全球2/3期臨床研究MAHOGANY。
- 合作伙伴里程碑：margetuximab與化療聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的生物制品上市申請(qǐng)(BLA)的《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2020年12月18日。
抗感染領(lǐng)域
NUZYRA® (Omadacycline)
NUZYRA(甲苯磺酸奧馬環(huán)素，簡(jiǎn)稱奧馬環(huán)素)是一種新型抗生素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
- 2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局授予omadacyline新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
Durlobactam
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株(CRAB)在內(nèi)的不動(dòng)桿菌。
- 2020年5月，入組了針對(duì)不動(dòng)桿菌感染的舒巴坦-Durlobactam (SUL-DUR)的全球3期ATTACK研究中的首例中國患者。
擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目
ZL-1201
ZL-1201是一款經(jīng)工程改造降低效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。將評(píng)估其在實(shí)體瘤和血液腫瘤中單藥和聯(lián)合用藥的治療潛力。
- 2020年6月，在1期臨床研究中實(shí)現(xiàn)了首次人體給藥。
ZL-1102
ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。與其他抗IL-17產(chǎn)品不同，正在開發(fā)ZL-1102用于慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。
- 2020年7月，在1期臨床研究中實(shí)現(xiàn)了首次人體給藥。
其他即將到來的里程碑
Tebotelimab (MGD013)——同類首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異性抗體。
- 在2020年下半年將完成全球1期籃子研究的首位中國患者入組。
- 再鼎醫(yī)藥的合作伙伴MacroGenics正在擴(kuò)大tebotelimab和margetuximab聯(lián)用以治療HER2陽性晚期腫瘤研究的患者入組。
Retifanlimab——抗PD-1單克隆抗體。
- 2020年下半年在中國啟動(dòng)用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定子宮內(nèi)膜癌的注冊(cè)性研究。
- 預(yù)計(jì)在2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評(píng)估retifanlimab聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。
Bemarituzumab——同類首創(chuàng)，用于FGFR2b過度表達(dá)腫瘤的抗體。
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年底或2021年初公布2期研究FIGHT初步數(shù)據(jù)。
商務(wù)拓展
- 繼續(xù)尋求可增強(qiáng)現(xiàn)有業(yè)務(wù)和變革性的業(yè)務(wù)拓展機(jī)會(huì)。
公司業(yè)績(jī)亮點(diǎn)
- 再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大在美國的業(yè)務(wù)，以加強(qiáng)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和商務(wù)拓展的機(jī)會(huì)。在加州Menlo Park開設(shè)了兩萬平方英尺的研發(fā)基地，并擴(kuò)大了波士頓辦公室。
- 再鼎醫(yī)藥不斷壯大團(tuán)隊(duì)規(guī)模。截至2020年6月，再鼎醫(yī)藥擁有859名全職員工，其中有366名和377名員工分別從事研發(fā)和商業(yè)活動(dòng)。
- 再鼎醫(yī)藥在研發(fā)、注冊(cè)事務(wù)和聯(lián)盟管理方面任命了多位具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)管理者，包括臨床研究和早期開發(fā)高級(jí)副總裁Karl Hsu博士、注冊(cè)事務(wù)高級(jí)副總裁Angela Jiang以及商務(wù)聯(lián)盟管理及評(píng)估負(fù)責(zé)人Petter Veiby。首席科學(xué)官Valeria Fantin將于9月25日離開再鼎醫(yī)藥，尋求新的發(fā)展機(jī)會(huì)。
2020年上半年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈收入為1,920萬美元，2019年同期為340萬美元。其中則樂的銷售收入為1,380萬美元，愛普盾的銷售收入為540萬美元。由于愛普盾于6月底剛剛在中國內(nèi)地實(shí)現(xiàn)商業(yè)上市，則樂成為再鼎醫(yī)藥2020年上半年在中國大陸收入增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的研發(fā)費(fèi)用為1.02億美元，2019年同期為5,890萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)主要是由于新達(dá)成的授權(quán)許可和戰(zhàn)略合作協(xié)議的預(yù)付款和里程碑付款 ，持續(xù)開展和新啟動(dòng)的后期臨床研究，研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加，以及內(nèi)部研發(fā)擴(kuò)展而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年的銷售及管理費(fèi)用為4,250萬美元，2019年同期為2,950萬美元。銷售及管理費(fèi)用的增長(zhǎng)主要是由于公司擴(kuò)大在中國商業(yè)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，商業(yè)運(yùn)營(yíng)人數(shù)增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費(fèi)用的增加。
- 截至2020年6月30日，再鼎醫(yī)藥上半年凈虧損為1.286億美元，普通股股東每股虧損為1.74美元，相比2019年同期凈虧損為8,330萬美元，普通股股東每股虧損為1.37美元。
- 截至2020年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物，受限制現(xiàn)金和短期投資總額為4.641億美元。
110102000668（1）號(hào)