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眩暈藥市場生變,倍他司汀片將迎首家過評

發(fā)布日期:2020-08-12   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:8月12日訊 日前,筆者查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),樂普恒久遠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸倍他司汀片的仿制藥質(zhì)

8月12日訊 日前,筆者查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),樂普恒久遠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸倍他司汀片的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請即將獲得審批通過,該品種有望成為鹽酸倍他司汀片首家過評產(chǎn)品。
 
 
  資料顯示,鹽酸倍他司汀是一種組胺H1受體激動劑,主要用于治療各種眩暈綜合征、慢性缺血性腦血管疾病、美尼爾氏綜合征和相關的眩暈癥狀等,目前原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市。
 
  聚焦抗眩暈藥物需求 多學科領域治療優(yōu)選
 
  倍他司汀片細分市場正在持續(xù)擴容,高品質(zhì)仿制藥具備市場操作和產(chǎn)品上量空間,通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據(jù)市場競爭優(yōu)勢
 
  眩暈在臨床上十分常見,超過八成患者可以通過改變生活習慣和規(guī)范藥物治療有效控制眩暈的發(fā)生。一項涵蓋13個國家、共納入4294例患者的跨國、非干預性觀察研究,通過為期28個月的眩暈信息及真實世界管理得出研究結(jié)果:倍他司汀是治療不同病因眩暈的藥物中處方率最高的抗眩暈藥物。
 
  伴隨新醫(yī)改加大基層醫(yī)療衛(wèi)生投入,縣域藥品市場得到激活,基層醫(yī)療需求逐步得到釋放。倍他司汀在神經(jīng)內(nèi)科、急診科、耳鼻喉科、心內(nèi)科、老年科等多個領域應用廣泛,細分市場正在持續(xù)擴容。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2015-2019年倍他司汀的市場容量從3.36億元增長到9.87億元。其中,城市公立醫(yī)院銷售占比基本穩(wěn)定在50%,縣級公立醫(yī)院的銷售占比則從14.13%上升至37.36%,呈現(xiàn)快速增長趨勢,相關品種的市場需求和發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
 
  產(chǎn)品方面,倍他司汀的化合物主要有甲磺酸鹽和鹽酸鹽兩種形式,主要劑型包括注射液、口服液和片劑等。放射性同位素標記藥物研究結(jié)果表明,鹽酸倍他司汀片劑使用方便,口服后能夠迅速被人體吸收,進而達到治療所需的血藥濃度,臨床用量可觀。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年倍他司汀片劑銷售額占比達到47.14%,和注射劑銷售額幾乎持平。值得關注的是,以鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、鹽酸倍他司汀注射液等為代表的注射劑品種,生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)超過60家,市場“紅海”競爭格局明顯。
 
  與之形成對比的是,甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片等為代表的口服片劑品種,生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)不足25家,其中甲磺酸倍他司汀片原研藥品種在國內(nèi)醫(yī)院終端的年銷售金額連續(xù)多年保持在2億~3億元規(guī)模,年增長率超過20%。
 
  作為細分領域極具競爭力的品種,鹽酸倍他司汀片原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市,因此市場競爭主要以國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品為主,高品質(zhì)仿制藥具備市場操作和產(chǎn)品上量空間,通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據(jù)市場競爭優(yōu)勢。
 
  首家過評引市場關注 一致性評價紅利將釋放
 
  隨著仿制藥一致性評價逐步深化,細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發(fā)生巨變。鹽酸倍他司汀片具備和原研產(chǎn)品一致的品質(zhì),有望進一步擴大細分領域的市場份額
 
  隨著仿制藥一致性評價逐步深化,細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發(fā)生巨大變化。在藥品監(jiān)管部門發(fā)布的第十三批、第二十批《仿制藥參比制劑目錄》中,鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片分別位列其中。顯然,率先在仿制藥一致性評價競爭中突圍,直接意味著將在市場競爭中獲得先機。
 
  2018年2月,樂普恒久遠藥業(yè)首家申報仿制藥一致性評價補充申請,對標Mylan Laboratories SAS生產(chǎn)在歐盟上市公司的鹽酸倍他司汀片(商品名:Serc®-8,參比制劑),在軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)高標準推進生物等效性試驗研究。
 
  截至目前,鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片均未有國內(nèi)企業(yè)品種通過一致性評價。樂普恒久遠藥業(yè)的鹽酸倍他司汀片率先完成生物等效性研究,向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交的仿制藥一致性評價補充申請也已經(jīng)完成技術審評工作。
 
  為支持和鼓勵一致性評價工作推進,監(jiān)管政策利好不斷。除了同品種藥品過評生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種外,各地給予直接掛網(wǎng)的激勵也很多。
 
  如今,樂普恒久遠藥業(yè)作為鹽酸倍他司汀首家通過一致性評價的企業(yè),其片劑產(chǎn)品在療效、安全、質(zhì)量層面均獲得了監(jiān)管認可,具備和原研產(chǎn)品一致的產(chǎn)品品質(zhì),在未來1~2年的全新藥品采購周期,有望進一步擴大細分領域的市場份額。
 
 
 
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