7月13日，NMPA官網(wǎng)公布最新一批藥品批準(zhǔn)證明信息，齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片通過一致性評價，成為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，齊魯制藥已過評產(chǎn)品達(dá)35個（60個批文數(shù)）成為一致性評價的領(lǐng)跑者。
圖1：齊魯制藥單硝酸異山梨酯緩釋片獲批情況
來源：NMPA官網(wǎng)
單硝酸異山梨酯緩釋片可預(yù)防及長期治療心絞痛（由冠狀動脈血管疾患導(dǎo)致的心臟性痛）；與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端內(nèi)服心臟病治療用化藥產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，領(lǐng)軍企業(yè)魯南貝特制藥市場份額接近六成。
表1：齊魯已過評產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、齊魯官微
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月14日，齊魯及子公司過評產(chǎn)品達(dá)35個。首家過評產(chǎn)品有21個，其中目前僅齊魯過評的產(chǎn)品有奧沙利鉑注射液、來氟米特片、依西美坦片、頭孢丙烯顆粒、氨磺必利片、利培酮口崩片、普瑞巴林膠囊、鹽酸昂丹司瓊片、單硝酸異山梨酯緩釋片、華法林鈉片及注射用比伐蘆定。
表2：齊魯在審的一致性評價補(bǔ)充申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
截至目前，齊魯及子公司仍有26個產(chǎn)品的一致性評價補(bǔ)充申請?jiān)趯?，涉?6個受理號，其中19個產(chǎn)品有望爭奪首家過評。
110102000668（1）號