恩華兒童新品擬優(yōu)先審評 獨家申報沖擊國內(nèi)首仿

7月13日，CDE官網(wǎng)公布最新擬優(yōu)先審評品種，恩華藥業(yè)的鹽酸咪達唑侖糖漿（受理號CYHS2000375）擬優(yōu)先審評的理由為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品質(zhì)、劑型、規(guī)格”，目前國內(nèi)市場尚無該產(chǎn)品獲批上市，也無其他藥企申報上市。

　　圖1：恩華藥業(yè)的鹽酸咪達唑侖糖漿具體情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端咪達唑侖的銷售額為6.3億元，目前市場上獲批的產(chǎn)品包括了馬來酸咪達唑侖片、咪達唑侖注射液、咪達唑侖口頰粘膜溶液，注射劑市場份額占比最大，達96.43%。

　　圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端咪達唑侖的企業(yè)競爭格局

　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

　　恩華藥業(yè)是該品種的領(lǐng)軍企業(yè)，2019年的市場份額達79.2%，擁有產(chǎn)品包括了咪達唑侖注射液、馬來酸咪達唑侖片。

　　圖3：鹽酸咪達唑侖糖漿的市場情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

　　擬納入優(yōu)先審評的鹽酸咪達唑侖糖漿目前市場上暫無企業(yè)獲批，恩華藥業(yè)是獨家申報，注冊分類為3類仿制，若順利獲批則視同過評，該產(chǎn)品上市后，有望提高該公司在咪達唑侖市場的領(lǐng)軍優(yōu)勢。