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恩華兒童新品擬優(yōu)先審評 獨家申報沖擊國內(nèi)首仿

發(fā)布日期:2020-07-15   瀏覽次數(shù):0
核心提示:7月13日,CDE官網(wǎng)公布最新擬優(yōu)先審評品種,恩華藥業(yè)的鹽酸咪達唑侖糖漿(受理號CYHS2000375)擬優(yōu)先審評的理由為符合兒童生理特

7月13日,CDE官網(wǎng)公布最新擬優(yōu)先審評品種,恩華藥業(yè)的鹽酸咪達唑侖糖漿(受理號CYHS2000375)擬優(yōu)先審評的理由為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品質(zhì)、劑型、規(guī)格”,目前國內(nèi)市場尚無該產(chǎn)品獲批上市,也無其他藥企申報上市。

 

  圖1:恩華藥業(yè)的鹽酸咪達唑侖糖漿具體情況

 

  來源:CDE官網(wǎng)

 

  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端咪達唑侖的銷售額為6.3億元,目前市場上獲批的產(chǎn)品包括了馬來酸咪達唑侖片、咪達唑侖注射液、咪達唑侖口頰粘膜溶液,注射劑市場份額占比最大,達96.43%。

 

  圖2:中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端咪達唑侖的企業(yè)競爭格局

 

  來源:中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

  恩華藥業(yè)是該品種的領(lǐng)軍企業(yè),2019年的市場份額達79.2%,擁有產(chǎn)品包括了咪達唑侖注射液、馬來酸咪達唑侖片。

 

  圖3:鹽酸咪達唑侖糖漿的市場情況

 

  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

  擬納入優(yōu)先審評的鹽酸咪達唑侖糖漿目前市場上暫無企業(yè)獲批,恩華藥業(yè)是獨家申報,注冊分類為3類仿制,若順利獲批則視同過評,該產(chǎn)品上市后,有望提高該公司在咪達唑侖市場的領(lǐng)軍優(yōu)勢。

 

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