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國家藥監(jiān)局:植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期:2023-06-16   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)

 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 
  三個產(chǎn)品配套使用,構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng),其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出,可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號,利用遠(yuǎn)場程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且,該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合,調(diào)控范圍更加精細(xì),并增加了下尿路功能障礙治療方法,進(jìn)一步滿足患者臨床需要。
 
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
 
 
 
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