國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2022年）

為全面反映2022年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》。

 

 

　　2022年，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展：

 

　?。ㄒ唬┏掷m(xù)夯實(shí)報(bào)告收集基礎(chǔ)，繼續(xù)擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶(hù)

 

　　2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告69萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為493份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶(hù)數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到39萬(wàn)余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)31,648家。

 

　?。ǘ┫到y(tǒng)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

 

　　2022年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)開(kāi)展，系統(tǒng)運(yùn)用日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)并處置風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。按工作方案要求全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，審核37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，認(rèn)定105家第一批國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組織召開(kāi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)專(zhuān)家研討及工作推進(jìn)會(huì)，全方位保障重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展。

 

　　（三）廣泛進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查

 

　　2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦了第六屆中國(guó)醫(yī)療器械警戒大會(huì)，舉辦了1期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)核心技術(shù)研修班，配合國(guó)家局開(kāi)展家用醫(yī)療器械座談會(huì)，吸引了知名學(xué)者、業(yè)界專(zhuān)家、企業(yè)代表、監(jiān)測(cè)從業(yè)人員、用械人群的廣泛參與和討論。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織對(duì)18家企業(yè)開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，并督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。

 

　　（四）深入探索警戒制度研究，積極參與國(guó)際交流合作

 

　　2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險(xiǎn)、植入類(lèi)醫(yī)療器械主動(dòng)監(jiān)測(cè)中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）相關(guān)會(huì)議，有序開(kāi)展“國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作國(guó)際交流與合作。

 

 

 

　　1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2022年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告694,866份，比上年增加6.79%（圖1）。

 

圖1 2018-2022年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

 

 

　　2.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量。2022年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為493份，比上年增加6.94%（圖2）。

 

　　

圖2 2018-2022年全國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較

 

 

　　截至2022年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶(hù)（包括注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共397,561家，比上年增長(zhǎng)5.43%。其中注冊(cè)人31,648家，比上年增長(zhǎng)7.51%，占用戶(hù)總數(shù)的7.96%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)234,836家，比上年增長(zhǎng)7.06%，占用戶(hù)總數(shù)的59.07%；使用單位131,077家，比上年增長(zhǎng)2.17%，占用戶(hù)總數(shù)的32.97%（圖3）。

 

　　

圖3 2022年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶(hù)情況

 

　　注：《辦法》要求注冊(cè)人“應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)，主動(dòng)維護(hù)其用戶(hù)信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件”。國(guó)家和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊(cè)人在系統(tǒng)注冊(cè)并維護(hù)產(chǎn)品信息，這是注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)落實(shí)主體責(zé)任的前提。

 

 

 

　　2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)607,551份，占報(bào)告總數(shù)的87.43%；注冊(cè)人上報(bào)16,100份，占報(bào)告總數(shù)的2.32%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)70,877份，占報(bào)告總數(shù)的10.20%；其他來(lái)源的報(bào)告338份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%（圖4）。

 

　圖4 2022年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況