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國(guó)家藥監(jiān)局采取切實(shí)措施保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)

發(fā)布日期:2022-12-09   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:根據(jù)疫情防控工作需要,為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測(cè)試劑供應(yīng),國(guó)家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

根據(jù)疫情防控工作需要,為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測(cè)試劑供應(yīng),國(guó)家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》(2022年第114號(hào)),將已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)證有效期,在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月,切實(shí)保障相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)。同時(shí),要求新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章,全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任;要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)上市后監(jiān)管,強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 
  截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,藥品監(jiān)督管理部門(mén)將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批,加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 
  附已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊(cè)人
注冊(cè)證號(hào)
 
1
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400830
 
2
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400831
 
3
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400940
 
4
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400308
 
5
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400346
 
6
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400347
 
7
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400348
 
8
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400349
 
9
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法
北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400350
 
10
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400351
 
11
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400359
 
12
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
武漢明德生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400360
 
 
 
 
13
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
 
 
14
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400365
 
15
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
廈門(mén)奧德生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400378
 
16
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400379
 
17
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400380
 
18
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400394
 
19
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400395
 
 
20
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400404
 
21
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400407
 
22
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
上海芯超生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400426
 
23
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400427
 
24
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
山東博科診斷科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400430
 
25
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400470
 
26
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400471
 
27
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400504
 
28
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
河北精碩生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400507
 
29
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400508
 
30
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
武漢生之源生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400567
 
31
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
上??迫A生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400568
 
32
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223400682
 
 
33
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
上海之江生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223401080
 
34
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
無(wú)錫科智達(dá)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223401224
 
 
35
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223401539
 
36
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20223401588
 
 
 
 
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