11月16日，歷時半個月的河北省藥品集采擬中選結果正式官宣，共計51個品種（98個藥品）擬中選，涉及74家生產(chǎn)企業(yè)，包括石藥集團的獨家抗癌藥欖香烯注射液、山東羅欣藥業(yè)的非醫(yī)保胃潰瘍治療藥注射用雷貝拉唑鈉、倍特藥業(yè)的明星抗菌藥注射用苯唑西林鈉等。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，51個擬中選品種2021年在河北省公立醫(yī)院終端的合計銷售額接近6億元。多省市集采相繼納入生物藥，生物藥集采再掀熱潮；第八批國采臨近，生物藥的納入情況同樣備受關注。
集采時間緊、任務重，中選規(guī)則暗藏玄機
自10月28日，河北省藥械招采中心正式下發(fā)集采文件，到11月10日公布品種的首年約定采購量，再到11月16日擬中選結果公布，此次河北省集采僅歷時半個月，可謂“時間緊、任務重”。
來源：河北省藥械招采中心
從集采要求看，該省對51個品種進行帶量集采，采購周期為2年，約定采購量不少于上一年度醫(yī)療機構實際使用的60%，不區(qū)分質量層次，但允許原研、過評等高質量層次的企業(yè)自愿參與集采。
細看中選規(guī)則，會發(fā)現(xiàn)其中暗藏玄機。按集采文件要求：
?、?同通用名下有1-3家競價的，報價最低的1家中選，獲得全部采購量，獨家中選，不存在什么爭議。
② 同通用名下有4家及以上競價的，報價不高于最低價1.1倍的廠家品種全部中選，由醫(yī)療機構自主選擇并分配采購量給中選企業(yè)藥品。這就意味著醫(yī)療機構具有較大的自主選擇權，部分光腳品種由于此前無銷量及市場口碑的根基，想從中逆襲難度較大；倘若光腳品種企業(yè)說服醫(yī)療機構選用，那么之前在用且中選的企業(yè)同樣存在被替換的風險。因此，中選后的醫(yī)療機構確認中選企業(yè)便成了關鍵中的關鍵。另外，對比起化學藥國采1.8倍、胰島素國采1.3倍以及高值耗材1.3～1.8倍的中選閥值，河北省集采1.1倍可謂是相當?shù)土恕？梢姡?家企業(yè)以上的產(chǎn)品比拼的除了價格外，更看重的是產(chǎn)品質量及市場口碑。
?、?對未中選品種，企業(yè)可以全國最低價掛網(wǎng)，但需同時納入重點監(jiān)控。值得注意的是，為了強化集采參與管理，本次河北省集采做了相應約束：對于符合條件且在河北掛網(wǎng)的產(chǎn)品，如不參加，將取消掛網(wǎng)資格。此外，在同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)，不得同時參與該品種的申報，中選企業(yè)的劃分日漸趨嚴。
6億市場格局重塑，石藥、羅欣、倍特……成功突圍
此次河北省集采共納入37個注射劑，占比過半，其余14個均為口服制劑。其中化學藥有48個，另有3個生物藥位列其中，分別是凝血酶（外用散劑）、人生長激素（注射劑）、人生長激素（注射用無菌粉末）。
河北省集采擬中選品種情況圖片
來源：河北省藥械招采中心，米內網(wǎng)整理
擬中選目錄中，既有欖香烯注射劑等獨家品種，也有雷尼替丁注射劑、亮丙瑞林注射劑等國家醫(yī)保品種及雷貝拉唑注射劑、脾氨肽口服散劑等非醫(yī)保品種，亦有苯唑西林注射劑、哌拉西林注射劑等在2022H1河北省公立醫(yī)院終端銷售額增速超四位數(shù)的潛力品種。
雷貝拉唑注射劑是一種可逆性的質子泵抑制劑，國內有江蘇奧賽康藥業(yè)、南京長澳制藥、山東羅欣藥業(yè)3家企業(yè)獲批生產(chǎn)。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在河北省公立醫(yī)院終端銷售額超過7000萬元，山東羅欣藥業(yè)市占比約兩成。山東羅欣在此次集采中獨家中選，有望進一步提升其市場份額。
2021年河北省公立醫(yī)院終端雷貝拉唑注射劑品牌格局TOP3
來源：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
欖香烯注射劑是石藥集團的獨家抗癌藥，常用于合并放、化療常規(guī)方案，對肺癌、肝癌、骨轉移癌等惡性腫瘤，可以增強療效，降低放、化療毒副作用，并可用于介入、腔內化療及癌性胸腹水的治療，產(chǎn)品潛力十足，石藥獨家中選后，將繼續(xù)鞏固其市場主導地位。
苯唑西林注射劑屬于“耐酶青霉素”，對肺膿腫、骨和關節(jié)、皮膚軟組織等感染療效顯著。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)注射用苯唑西林鈉的企業(yè)有20家，此次河北省集采共有科倫制藥、倍特藥業(yè)、石藥集團中諾藥業(yè)等10家企業(yè)中選，競爭最為激烈。后續(xù)產(chǎn)品市場走勢如何，仍待時間來驗證。
注射用苯唑西林鈉品種競爭格局
來源：米內網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端，河北省2020年、2021年的銷售額均在60億元以上。本輪河北省集采共納入51個藥品，2021年在該省公立醫(yī)院終端的合計銷售額接近6億元。
近年來河北省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）
來源：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
生物藥逐步引入，為第八批國采“鋪路”？
近日，福建、安徽、河北等多省集采均出現(xiàn)生物藥的影蹤，生物藥進入集采逐步成為業(yè)內熱門話題。自去年第六批國采（胰島素專項）的突然來襲，以及越來越多省級/省市聯(lián)盟集采將生物藥納入試點，生物藥將不再是集采的“禁區(qū)”。
國家醫(yī)保局認為，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應調整顯得尤為重要。在第六批國采（胰島素專項）中，國家醫(yī)保局在保供的基礎上，對中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點，規(guī)則相對化學藥要寬松一些。
在集采全覆蓋的既定戰(zhàn)略下，生物藥及生物類似藥逐步納入集采已是板上釘釘，加上多個產(chǎn)品市場競爭都十分充分，把生物藥和化學藥一并納入第八批國采也是有可能的。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前生物藥獲批企業(yè)≥4家的品種有3個，包括貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述品種在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額分別超過60億元、10億元及9億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。
有望納入第八批國采的生物藥
來源：米內網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環(huán)生物、三生制藥等9家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)……以上藥品大類有望以專項集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。
第八批國采呼之欲出，最終納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物藥而言，其關注度一直很高的原因主要有四點：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發(fā)熱點，也是國談的熱點產(chǎn)品。
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、河北省藥械招采中心
注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月18日，如有疏漏，歡迎指正！
