國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年10月24日

 

 

　　藥品召回管理辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條  中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

 

　　第三條  本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。

 

　　第四條  本辦法所稱質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

 

　　第五條  持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合持有人履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

 

　　第六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時通知持有人，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息應(yīng)當(dāng)真實。

 

　　第七條  持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品的可溯源。

 

　　第八條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

 

　　市縣級地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位協(xié)助召回情況的監(jiān)督管理工作。

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品召回的管理工作。

 

　　第九條  國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會公布存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生健康主管部門通報相關(guān)信息。

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度，依法主動公布藥品召回信息。

 

　　第二章  調(diào)查與評估

 

　　第十條  持有人應(yīng)當(dāng)主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)/事件、其他安全風(fēng)險信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查和評估。

 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人對有關(guān)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

 

　　第十一條  對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定調(diào)查內(nèi)容，可以包括：

 

　　（一）已發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的種類、范圍及原因；

 

　?。ǘ┧幤诽幏?、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)、核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。

 

　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；生產(chǎn)過程中的變更是否符合藥品注冊管理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；

 

　　（四）藥品儲存、運(yùn)輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

 

　?。ㄎ澹┧幤肥褂檬欠穹纤幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定等；

 

　?。┧幤分饕褂萌巳旱臉?gòu)成及比例；

 

　?。ㄆ撸┛赡艽嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

 

　?。ò耍┢渌赡苡绊懰幤焚|(zhì)量和安全的因素。

 

　　第十二條  對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括：

 

　?。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

 

　?。ǘχ饕褂萌巳旱奈：τ绊?；

 

　?。ㄈμ厥馊巳?，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術(shù)病人等；

 

　?。ㄋ模┪：Φ膰?yán)重與緊急程度；

 

　?。ㄎ澹┪：?dǎo)致的后果。

 

　　第十三條  根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

 

　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芑蛘咭呀?jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

 

　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芑蛘咭呀?jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；

 

　　（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

 

　　第十四條  持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和評估結(jié)果和藥品召回等級，形成調(diào)查評估報告，科學(xué)制定召回計劃。

 

　　調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

 

　?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?/div>

 

　　（四）召回要求，如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用；轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。

 

　?。ㄎ澹┱倩靥幚泶胧?，如召回藥品外包裝標(biāo)識、隔離存放措施、儲運(yùn)條件、監(jiān)督銷毀等。

 

　　第十七條  持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

 

　　召回過程中，持有人應(yīng)當(dāng)及時評估召回效果，發(fā)現(xiàn)召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)變更召回計劃，擴(kuò)大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　第十八條  持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識及存放要求，召回藥品的外包裝標(biāo)識、隔離存放措施等，應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯、混淆。對需要特殊儲存條件的，在其儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，應(yīng)當(dāng)保證儲存條件符合規(guī)定。

 

　　第十九條  召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。

 

　　對通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等方式解決該問題的，可以適當(dāng)處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。

 

　　持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年。

 

　　第二十條  持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，在召回完成后10個工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)在藥品年度報告中說明報告期內(nèi)藥品召回情況。

 

　　第二十一條  境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱境內(nèi)代理人）應(yīng)當(dāng)按照本辦法組織實施召回，并向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告藥品召回和處理情況。

 

　　境外持有人在境外實施藥品召回，經(jīng)綜合評估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動后10個工作日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息：

 

　?。ㄒ唬┡c境內(nèi)上市藥品為同一品種，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的；

 

　　（二）與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的；

 

　?。ㄈ┢渌枰蛩幤繁O(jiān)督管理部門報告的。

 

　　境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實施召回情況，如需要在中國境內(nèi)召回的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款規(guī)定組織實施召回。

 

　　第四章  責(zé)令召回

 

　　第二十二條  有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回藥品：

 

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的；

 

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)對持有人主動召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的。

 

　　第二十三條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第九條、第十五條相關(guān)規(guī)定向社會公布責(zé)令召回藥品信息，要求持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位停止生產(chǎn)、放行、銷售、使用。

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)按照責(zé)令召回要求實施召回，并按照本辦法第十五條相關(guān)規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。

 

　　第二十四條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)持有人。責(zé)令召回通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

 

　?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?/div>

 

　?。ㄈ彶樵u價和/或調(diào)查評估結(jié)果；

 

　?。ㄋ模┱倩氐燃?；

 

　?。ㄎ澹┱倩匾螅ǚ秶蜁r限等。

 

　　第二十五條  持有人在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十六條的規(guī)定，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，制定、備案召回計劃，并組織實施。

 

　　第二十六條  持有人在實施召回過程中，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十七條相關(guān)要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

 

　　第二十七條  持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定做好后續(xù)處理和記錄，并在完成召回和處理后10個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總結(jié)報告。

 

　　第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。認(rèn)為召回尚未有效控制風(fēng)險或者消除隱患的，應(yīng)當(dāng)書面要求持有人重新召回。

 

　　第二十九條  對持有人違反本辦法規(guī)定，在其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。

 

　　第五章  附  則

 

　　第三十條  在中國境內(nèi)上市疫苗的召回程序適用本辦法。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的處置要求應(yīng)當(dāng)按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第三十一條  境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時通報進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。

 

　　第三十二條  中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法實施。

 

　　第三十三條  本辦法自2022年11月1日施行。