10月19日，陜西省藥械采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟（區(qū)、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，決定在陜西、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等15省（自治區(qū)、生產(chǎn)建設(shè)兵團）區(qū)域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施。
采購產(chǎn)品范圍：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市的托槽、無托槽隱形牙套、頰面管。具體的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼表因篇幅限制，不再展示，共涉及10364個。
企業(yè)范圍：已取得托槽等產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
醫(yī)療機構(gòu)范圍：聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團）開展口腔牙齒正畸的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)院）（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）均應(yīng)參加；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
采購周期：本次托槽、無托槽隱形牙套、頰面管集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。
采購文件解讀會時間：2022年10月21日（星期五）下午15：00-16：30；方式：線上講解，騰訊會議ID：205 601 524 會議密碼：678026
企業(yè)報名及申報產(chǎn)品時間：2022年10月20日至2022年10月28日24時。
據(jù)了解，正畸治療是持續(xù)對錯頜畸形病例的牙齒朝特定方向施加輕柔外力，使牙齒移動到最佳位置。目前，正畸治療主要包括傳統(tǒng)正畸療法（以金屬牙套為代表）和隱形矯治療法（隱形牙套）兩種，而此次陜西聯(lián)盟集采的托槽類耗材主要用于傳統(tǒng)正畸療法。
公開數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國接受正畸治療的患者人數(shù)占錯頜畸形人群的0.3%，其中接受隱形正畸的比例為13.2%。換而言之，正畸治療在國內(nèi)的滲透率非常低，且近九成的患者選擇采用托槽類產(chǎn)品的傳統(tǒng)療法。產(chǎn)品方面，國外正畸品牌占到國內(nèi)六七成的市場份額，且多占據(jù)中高端市場，國產(chǎn)品牌多集中在中低端產(chǎn)品。
據(jù)悉，正畸的周期在2-3年，總費用從1萬元至8萬元不等。金屬托槽矯正費用相對偏低，隱形矯正等新技術(shù)則更為高昂。據(jù)《2018年中國正畸市場消費藍皮書》，金屬托槽矯治、陶瓷托槽矯治、金屬/陶瓷自鎖托槽、隱形矯治、舌側(cè)隱形矯治的市場價格分別為2萬元、2.2萬元、2.3萬元-3.3萬元上下、3.5萬元-4.5萬元上下，以及5.5萬-8萬元之間。
而在耗材方面，目前市場上有固定托槽和隱形矯治器兩種，耗材費在整體價格中占比較低，在30%左右，其費用主要集中在醫(yī)生治療費。這與種植牙類似，本身牙體、種植體價格并不高，在幾百元左右，但醫(yī)療服務(wù)費用會相差較大。
此前（9月8日），國家醫(yī)保局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》中就已明確：三級公立醫(yī)院單顆常規(guī)種植的醫(yī)療服務(wù)價格全流程調(diào)控目標4500元。那么，未來口腔正畸很可能也會效仿種植牙模式，被明確一個服務(wù)價格。
而據(jù)華招器械網(wǎng)統(tǒng)計，2019年10月，南京和泰州、淮安部分定點醫(yī)療機構(gòu)曾組成地區(qū)聯(lián)盟，就曾對口腔正畸托槽開展帶量采購，以2018年10月1日至2019年9月30日報送總采購量的70%估算采購總量。當時，口腔正畸托槽平均降幅為33.59%，最高降幅為64.78%，遠低于該聯(lián)盟同期帶量采購的血液透析器、中心靜脈導管等耗材。
以下是采購文件重點內(nèi)容：
產(chǎn)品分組：
本次集中帶量采購具體分組為普通金屬托槽（A、B兩組）、普通陶瓷托槽（A、B兩組）、自鎖金屬托槽（A、B兩組）、自鎖陶瓷托槽（A、B兩組）、無托槽矯治器（A、B兩組）、頰面管（議價）。
按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取每個產(chǎn)品類別累計采購需求量前70%（含）所涵蓋的企業(yè)為A組競價單元，其余為B組競價單元。進入A組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足5家的，按省際聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次遞補，直至A組競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到5家；同一產(chǎn)品類別所有申報企業(yè)不足5家的，全部進入A組。
采購需求量：各產(chǎn)品的采購需求量按參與本次帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出。醫(yī)療機構(gòu)報送的采購需求量原則上不得低于上一年度實際使用量的70%。頰面管產(chǎn)品不參與報量。
產(chǎn)品申報：
（1）普通托槽（金屬、陶瓷）、自鎖托槽（金屬、陶瓷）
按國家27位醫(yī)保編碼（標準套為20顆，完整牙位）確定基準價，套內(nèi)托槽價格需保持一致；國家27位醫(yī)保編碼所含托槽數(shù)量不能組成完整牙位的，需組合成標準為20顆（完整牙位）進行組套申報（組套需組成完整牙位），且套內(nèi)托槽價格須保持一致，若價格不一致取最低值確定該組套基準價。
陶瓷托槽類別，如企業(yè)申報的國家27位醫(yī)保編碼（標準套為20顆，完整牙位）同時含有陶瓷托槽和金屬托槽，直接進入議價環(huán)節(jié)，議價成功后，該產(chǎn)品不計算排名，不參與剩余量分配，按照醫(yī)療機構(gòu)需求量60%確定約定采購量。如陶瓷托槽類別中，企業(yè)中選產(chǎn)品全部為上述情況，則該企業(yè)不占用中選名額。
企業(yè)申報的其他不能組套的托槽產(chǎn)品，不參與報價，醫(yī)療機構(gòu)不進行報量。如對應(yīng)規(guī)格型號的托槽產(chǎn)品中選，則該產(chǎn)品視為中選產(chǎn)品，按照相應(yīng)數(shù)量比例確定中選價格。
?。?）無托槽矯治器：按國家27位醫(yī)保編碼申報產(chǎn)品并確定基準價。
?。?）頰面管：按國家27位醫(yī)保編碼申報產(chǎn)品，按照單顆確定產(chǎn)品基準價。
（4）其它：企業(yè)申報的國家27位醫(yī)保編碼同時含有托槽和頰面管，只申報產(chǎn)品不參與報價，醫(yī)療機構(gòu)也不進行報量。如對應(yīng)規(guī)格型號的托槽產(chǎn)品和頰面管產(chǎn)品同時中選，則該產(chǎn)品視為中選產(chǎn)品，按照相應(yīng)數(shù)量比例確定中選價格。
?。?）在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
?。?）產(chǎn)品申報完成后，不得申請撤銷，否則取消該企業(yè)本次帶量采購所有產(chǎn)品的申報資格。
價格要求：
報價為申報產(chǎn)品中選后的實際供應(yīng)價，包含稅費、配送費以及服務(wù)費等所有費用。
企業(yè)所申報的產(chǎn)品有全國省級陽光采購平臺掛網(wǎng)（中標）價（不含集中帶量采購價）的，以最低價作為該產(chǎn)品基準價。
企業(yè)所申報的產(chǎn)品無全國省級陽光采購平臺掛網(wǎng)（中標）價的，企業(yè)可自主申報價格作為產(chǎn)品基準價，但不得高于參與本次帶量采購同類產(chǎn)品最低省級平臺陽光掛網(wǎng)（中標）價。
中選企業(yè)數(shù)量確定原則
圖片頰面管為議價產(chǎn)品，不設(shè)定擬中選企業(yè)數(shù)，以專家議價結(jié)果為準。
擬中選企業(yè)及產(chǎn)品確定流程：首輪競價、專家議價、確定中選企業(yè)及產(chǎn)品
?。?/strong>1）首輪競價
企業(yè)現(xiàn)場提交每組產(chǎn)品的價格降幅，同一組內(nèi)一個企業(yè)只允許申報一個價格降幅，企業(yè)申報降幅不得低于最低有效降幅，否則視為無效報價。
圖片
?。?/strong>2）專家議價
1）根據(jù)每組產(chǎn)品的價格降幅，確定該組產(chǎn)品（20顆托槽）申報價格，如申報價格高于全國其他省級（含聯(lián)盟）、市級集中帶量采購最低中選價格，則申報企業(yè)該組所有申報產(chǎn)品直接淘汰出局；
2）評審專家綜合臨床需求和使用情況、產(chǎn)品功能、產(chǎn)品質(zhì)量等因素，對于申報價格不合理的產(chǎn)品，可提出同企業(yè)進行議價。對企業(yè)提供的最終報價，由評審專家投票確認是否認可，專家投票認可的產(chǎn)品申報價格，即為該產(chǎn)品最終的申報價格；專家投票不認可的產(chǎn)品申報價格，該產(chǎn)品即淘汰出局；
3）同一產(chǎn)品類別，議價組產(chǎn)品降幅原則上不得低于競價組中選產(chǎn)品平均降幅。
?。?/strong>3）確定中選企業(yè)及產(chǎn)品
①普通托槽、自鎖托槽中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則
1）以每組企業(yè)所申報產(chǎn)品（20顆托槽）的最終申報價格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)需求量加權(quán)確定最終代表品價格。聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)無需求量的產(chǎn)品，該產(chǎn)品即淘汰出局。
示例：若某企業(yè)該組別對應(yīng)有 n 個產(chǎn)品，分別為產(chǎn)品 1、產(chǎn)品 2、…、產(chǎn)品 n，最終申報價格分別是c1、c2、，對應(yīng)聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)需求量分別為 b1、b2、…、bn，則該企業(yè)最終代表品價格=（c1×b1+c2×b2+…+cn×bn）/（b1+b2+…+bn）。
2）企業(yè)最終代表品價格確定后，依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內(nèi)的所有申報產(chǎn)品均中選。最終代表品價格相同的，醫(yī)療機構(gòu)需求量大的優(yōu)先。
3）根據(jù)企業(yè)所有申報產(chǎn)品包含的托槽數(shù)量確定最終中選價格。
②無托槽矯治器中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則
1）以每組企業(yè)所申報產(chǎn)品的最終降幅與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)需求量加權(quán)確定代表品價格降幅。聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)無需求量的產(chǎn)品，該產(chǎn)品即淘汰出局。
示例：若某企業(yè)該組別對應(yīng)有 n 個產(chǎn)品，分別為產(chǎn)品 1、產(chǎn)品 2、…、產(chǎn)品 n，最終申報價格降幅分別是c1、c2、，對應(yīng)聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)需求量分別為 b1、b2、…、bn，則該企業(yè)最終代表品價格降幅=（c1×b1+c2×b2+…+cn×bn）/（b1+b2+…+bn）。
2）企業(yè)最終代表品價格降幅確定后，依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照由高至低依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內(nèi)的所有申報產(chǎn)品均中選。最終代表品價格降幅相同的，醫(yī)療機構(gòu)需求量大的優(yōu)先。
?、垲a面管中選企業(yè)及產(chǎn)品確定原則：頰面管以專家認可的最終報價為該產(chǎn)品的中選價格。
?、芟嗤吞柈a(chǎn)品在多個組套中選的，應(yīng)保持價格一致。
?、莠F(xiàn)場出現(xiàn)特殊情況以及其它未盡事宜由聯(lián)采辦公室現(xiàn)場決定。
約定采購量分配：分兩步確定
醫(yī)療機構(gòu)申報的采購需求量即為約定采購量，分兩步確定每一家醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議采購量。
第一步：中選企業(yè)的中選產(chǎn)品按同分組內(nèi)第一名的醫(yī)療機構(gòu)填報約定采購量的100%分配給對應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)，第二、三名按醫(yī)療機構(gòu)填報約定采購量的80%分配給對應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)，其它中選企業(yè)的中選產(chǎn)品按醫(yī)療機構(gòu)填報采購約定采購量的60%分配給對應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)，產(chǎn)品分配額為非整數(shù)的，向上取整至個位。
第二步：聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團）醫(yī)療機構(gòu)填報的未中選產(chǎn)品約定采購量以及中選產(chǎn)品的未分配采購量（即剩余量），由醫(yī)療機構(gòu)在同一分組的排名前40%（如出現(xiàn)非整數(shù)，向上取整至個位）的中選企業(yè)中自主選擇，也可選擇醫(yī)療機構(gòu)報過采購需求量的中選產(chǎn)品。
如同一分組內(nèi)中選企業(yè)數(shù)不足3家（不含3家）的，由醫(yī)療機構(gòu)在同一分組的所有中選企業(yè)中自主選擇。
醫(yī)療機構(gòu)未按要求選擇未分配采購量（即剩余量）的，自動分配給同一分組內(nèi)第一名中選企業(yè)。
聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團）按照確定的采購量，負責分配到本省區(qū)的具體醫(yī)療機構(gòu)，并由醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂帶量采購合同。
非中選產(chǎn)品管理：按各地有關(guān)政策掛網(wǎng)采購
屬于本次集采購范圍，企業(yè)未申報和已申報但未中選的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。非中選產(chǎn)品按各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)政策規(guī)定實行掛網(wǎng)采購，執(zhí)行各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)價格管理政策。
