日前，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)快速規(guī)范發(fā)展的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ分赋?，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的實(shí)施意見》、省藥監(jiān)局《關(guān)于深化和改革雙“一號(hào)工程”推進(jìn)實(shí)施方案》等文件精神，為進(jìn)一步優(yōu)化全省藥品經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境，采取多種有效措施，支持和促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)快速規(guī)范發(fā)展。
《通知》提出包括開展“批零一體化”試點(diǎn)、支持和規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營、規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)售藥行為等多項(xiàng)舉措，其中，在中藥飲片銷售方面，《通知》放寬了部分銷售要求，明確零售藥店僅銷售食藥同源類的定型包裝中藥飲片，且不進(jìn)行處方飲片調(diào)配的，經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門同意，在過渡期（2025年底前），可暫不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片藥柜。
01開展藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體化”試點(diǎn)
根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng)，經(jīng)省藥監(jiān)局審核，擇優(yōu)選定部分有品牌影響、較大規(guī)模、管理規(guī)范、無不良違法記錄的藥品經(jīng)營企業(yè)開展“批零一體化”試點(diǎn)（即企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的“經(jīng)營方式”同時(shí)涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售連鎖的試點(diǎn)）。
試點(diǎn)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)的，要增加藥品零售連鎖的“經(jīng)營方式”，應(yīng)符合藥品零售連鎖企業(yè)許可條件，并且藥品儲(chǔ)備倉庫、質(zhì)量管理隊(duì)伍、資源管理系統(tǒng)（ERP或GSP系統(tǒng)）、質(zhì)量管理體系等均能滿足藥品“批零一體化”經(jīng)營方式和質(zhì)量管理的要求。試點(diǎn)企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)先符合藥品批發(fā)企業(yè)許可條件，并依照上述要求執(zhí)行。
02支持和規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營
鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門采取多種有效手段，學(xué)習(xí)借鑒、試點(diǎn)探索和創(chuàng)新求變，積極推動(dòng)本地區(qū)零售藥店連鎖化比率提升。
全省藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店應(yīng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、統(tǒng)一人員培訓(xùn)（簡稱“八統(tǒng)一”），確保所屬門店持續(xù)符合法定要求。
零售藥店被藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并時(shí)，如僅是經(jīng)營主體發(fā)生變化，原主體的經(jīng)營場所、設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員等未發(fā)生變化的，經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門同意，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，可不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，在首營資料和票據(jù)齊備的條件下可將原有剩余藥品轉(zhuǎn)入新的資源管理系統(tǒng)（ERP或GSP系統(tǒng)）繼續(xù)銷售。
03規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營行為
堅(jiān)持“線上線下相一致”的原則，凡從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的零售藥店，應(yīng)依法依規(guī)公開亮明相關(guān)證照，建立并執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)、藥品配送、舉報(bào)投訴處理及藥品召回等制度。
零售藥店確保互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品全程可追溯、責(zé)任可追查；銷售處方藥品時(shí)，要確保電子處方來源可靠真實(shí)；建立執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售藥品自查報(bào)告制度，按屬地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門要求報(bào)告基本情況。如國家藥監(jiān)局出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售具體法規(guī)政策的，從其規(guī)定執(zhí)行。
04便利零售藥店定型包裝中藥飲片銷售
零售藥店僅銷售食藥同源類的定型包裝中藥飲片，且不進(jìn)行處方飲片調(diào)配的，經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門同意，在過渡期（2025年底前），可暫不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片藥柜。
不過，《通知》強(qiáng)調(diào)，應(yīng)配備中藥學(xué)技術(shù)人員，其經(jīng)營范圍標(biāo)注為“僅限定型包裝中藥飲片。”如銷售非食藥同源類中藥飲片的，或需要開展中藥飲片調(diào)配的，則仍按省藥監(jiān)局現(xiàn)行相關(guān)政策繼續(xù)執(zhí)行。
05支持零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)
單體零售藥店不得設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)，只能在本店門頭、窗口設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)；藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)的，僅限在大型公共場所（包括機(jī)場、火車站、地鐵站、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的區(qū)域之內(nèi)。
單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)時(shí)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)市或設(shè)區(qū)市授權(quán)的縣級(jí)藥品監(jiān)管部門同意，僅限銷售乙類非處方藥品。
