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藥監(jiān)局:電商平臺銷售這些醫(yī)療器械,整改!

發(fā)布日期:2022-06-20   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:電商平臺,全面自查整改  6月14日,國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會。會上指出,近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測發(fā)現(xiàn)

電商平臺,全面自查整改
 
  6月14日,國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風險會商會。會上指出,近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測發(fā)現(xiàn)個別入駐平臺的企業(yè)存在違法違規(guī)問題,相關(guān)電商平臺要高度重視,認真對照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求,對電商平臺履行法定義務(wù)情況開展全面自查整改。
 
  會議中,國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況;京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團就加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理、規(guī)范銷售行為等方面進行匯報。
 
  會議指出,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要嚴格落實平臺主體責任、保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全,加強內(nèi)部管理和人員培訓,確保網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)持續(xù)合規(guī)。要嚴格資質(zhì)審核,嚴把入駐關(guān)。認真核對入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊證和備案憑證信息,務(wù)必做到全面、準確、完整、細致,必要時要向發(fā)證部門咨詢核實,將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。
 
  要加大動態(tài)監(jiān)測,及時處置報告違規(guī)行為。要加強對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測頻次和力度,發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的,應(yīng)當立即采取停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等措施,及時上報涉嫌違法違規(guī)情況。
 
  網(wǎng)絡(luò)交易升溫,大牌電商紛紛入局
 
  互聯(lián)網(wǎng)電商的這把火,早已燒到了醫(yī)療器械領(lǐng)域。
 
  根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年網(wǎng)絡(luò)銷售占醫(yī)療器械零售市場比重高達七成。2020年醫(yī)療器械線下實體藥店銷售額近300億元,據(jù)此推算網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。而2020年中國醫(yī)療器械市場總額接近8000億元,其中網(wǎng)絡(luò)銷售的身影已無法忽視。
 
  醫(yī)療器械企業(yè)也從中嗅到商機。據(jù)國家藥監(jiān)局披露,全國進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)量從2020年10月的2萬個升至2021年11月的7.3萬個。第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平臺備案數(shù)量從2020年年底的209個升至2021年的347個。
 
  截至目前,京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會、抖音、蘇寧易購等多家電商平臺躬身入局,開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。在售的醫(yī)療器械不僅包扣口罩、隱形眼鏡等日常醫(yī)療保健器材,近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備也走上了直播帶貨的展臺。
 
  市場火熱的同時,違規(guī)問題也頻頻顯現(xiàn)。
 
  據(jù)健識局了解,醫(yī)療器械企業(yè)網(wǎng)售違規(guī)問題主要包括商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等,甚至還出現(xiàn)違法套現(xiàn)的情況。
 
  違法成本低是造成醫(yī)療器械網(wǎng)售違規(guī)亂象的原因之一。據(jù)健識局了解,網(wǎng)銷一類醫(yī)療器械,商家只需線上備案,被查出違法僅需要整改,即使情節(jié)嚴重到立案調(diào)查,商家也可以通過更改地址等方式,換身馬甲繼續(xù)經(jīng)營。
 
  據(jù)賽柏藍器械觀察,國家藥監(jiān)局每隔一段時間就會召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)會議,邀請頭部電商參與交流。近年來,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)持續(xù)加強,各地藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和違法違規(guī)行為打擊力度。
 
  去年6月,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條,均對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售做出規(guī)定。
 
  平臺方面,新條例規(guī)定,為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者,應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記,審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況,并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的,應(yīng)當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的,應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
 
  平臺經(jīng)營者違反規(guī)定,未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
 
  醫(yī)療器械企業(yè)方面,新條例規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門,由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;
 
  情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
 
 

 
 
 
 
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