日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》 《湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）》《湖北省社會藥房藥學服務能力評估管理規(guī)程（試行）》的通知，宣布在社會藥房中推行藥學服務能力評估管理。
根據文件，社會藥房藥學服務能力分為初級藥學服務能力、基本藥學服務能力和高級藥學服務能力。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP對社會藥房藥學服務能力進行評估，結合藥品GSP符合性檢查結果確定藥學服務能力等級，經綜合評定出具《社會藥房藥學服務能力等級評估報告書》，并公開評估結果。
藥店需根據評定結果申請相關經營活動
文件提出，社會藥房需根據藥學服務能力等級評定結果，按照相關規(guī)定申請藥品經營活動有關備案或報告事項、執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師配備有關要求。
初級藥學服務包括藥品零售供應與服務、處方審核和調劑以及用藥指導；基本藥學服務增加了藥物警戒檢測、患者隨訪與用藥教育、中藥待煎服務；在此基礎上，高級藥學服務增加了藥物治療管理及廢棄藥品回收管理。
按照藥品GPP及報告事項所涉及的規(guī)定或規(guī)范，湖北藥監(jiān)局將根據湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規(guī)定、湖北省遠程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定、湖北省社會藥房廢棄藥品回收管理規(guī)定、湖北省社會藥房藥歷管理規(guī)范、湖北省社會藥房處方審核管理規(guī)范、湖北省社會藥房中藥代煎服務質量管理規(guī)范以及湖北省社會藥房互聯網藥學服務平臺質量管理規(guī)范等對申請的藥品零售企業(yè)進行評估。
按照《藥品檢查管理辦法》和《湖北省藥品經營活動檢查指南》有關缺陷分級定義，結合藥品GSP符合性檢查結果，對所申請的藥學服務能力等級及擬開展藥學服務活動事項進行綜合評定。綜合評定結果分三類：
評定標準
通過：無嚴重缺陷，判定為“通過”；
暫緩通過：有多項主要缺陷，或關聯后可升級為一項嚴重缺陷，判定為“暫緩通過”，應當至少整改1個月后方可申請復查；
不通過：有兩項以上（含兩項）嚴重缺陷（包括多項主要缺陷可關聯升級為嚴重缺陷），判定為“不通過”，6個月后方可重新申請
這類藥店不得評定高級藥學服務能力等級
針對藥學服務能力的等級，文件明確了對應的設施設備。除配置現行《藥品經營質量管理規(guī)范》有關設施設備外，還應具備以下設施設備：
根據社會藥房規(guī)模，藥學服務場所提供基本藥學服務和高級藥學服務一般應當設立藥物治療管理場所，以進行藥物治療管理及用藥咨詢，并保證特殊患者或消費者咨詢對話的隱私權。僅提供初級藥學服務的可以設立藥師咨詢臺。必要時，可設立公共健康及用藥知識教育專區(qū)等。
DTP藥房等專業(yè)藥房，可以設立藥師門診，并經衛(wèi)生健康部門同意設立慢病、特殊疾病醫(yī)師?？崎T診。經營中藥飲片的社會藥房，經衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場地設立中醫(yī)診所，并可以設立獨立中藥煎藥室。
在監(jiān)管方面，湖北藥監(jiān)局明確，藥學服務能力等級評定級別實行動態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結果綜合評定并調整。
湖北藥監(jiān)局要求，各級藥品監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督檢查時，如發(fā)現社會藥房從事與其藥學服務能力不相適應的藥品零售活動，應當立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規(guī)的，應當立案查處。如有證據表明社會藥房在藥學服務中存在主觀故意提供假、劣藥品的，一律不得評定為高級藥學服務能力等級，相關檢查和確認信息應公開。
為全省藥品零售活動準入提供監(jiān)管標準
這套社會藥房監(jiān)督管理體系文件被認為是湖北藥監(jiān)局貫徹落實《藥品管理法》，為即將出臺的《藥品經營和使用監(jiān)督管理辦法》制定的配套文件。
伴隨著湖北藥品零售門店由2017年底的17286家增長到如今的21334家，零售活動許可準入及退出、執(zhí)業(yè)藥師配備等難點問題進一步凸顯；藥品回收、中藥代煎等熱點焦點問題長期以來得不到有效監(jiān)管和治理。與此同時，互聯網藥品銷售、互聯網藥學服務及電子處方流轉、遠程審方、遠程藥房等新業(yè)務、新模式迅猛發(fā)展，對原有監(jiān)管模式提出新的挑戰(zhàn)。
此外，藥品監(jiān)管改革后，原市、縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管辦法、標準存在差異化、碎片化等問題，亟待出臺全省統(tǒng)一、系統(tǒng)的社會藥房監(jiān)管政策和標準。
湖北藥監(jiān)局通過制訂相關文件，為全省藥品零售活動準入提供監(jiān)管標準，以促進藥學服務和網絡藥品銷售規(guī)范化，推進社會藥房參與公共健康管理。
今年6至8月，湖北藥監(jiān)局陸續(xù)完成了《湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規(guī)定》等多項文件的制訂，先后6次在省局官網發(fā)布上述9份文件的征求意見稿，累計收集到14個單位和個人的49條意見建議，采納7條，不予采納8條，重復建議20條，詢問方式提出的問題9條，要求解釋的問題有5條。
其中，對社會藥房銷售行為規(guī)定“不得贈送處方藥和非處方藥”，在國家局未出臺新的規(guī)定之前，仍按照2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2000年《處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定》修改為“不得贈送處方藥和甲類非處方藥”。
對于不予采納的建議，湖北藥監(jiān)局也做出了相關說明。
其中，對于“《湖北省社會藥房互聯網藥學服務管理規(guī)定》要求增加互聯網第三方服務平臺可以開展遠程審方。”的建議，湖北藥監(jiān)局指出第三方服務平臺不得從事藥品零售購銷活動。
對于“《湖北省遠程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定》要求規(guī)定社會藥房不得多點設置遠程藥柜，設置數量與實體店數量一致。”的建議，理由是社會藥房可以多點設置遠程藥柜，并非壟斷經營，也不會造成市場無序競爭。相反通過正當競爭有利于促進產業(yè)高質量發(fā)展。
對于“互聯網銷售藥品儲存配送在由基本藥學服務能力的藥店‘網訂店送’‘網訂店取’規(guī)定基礎上，增加‘網點倉配’。”的建議，理由是“網點倉配”將可能會改變藥品批發(fā)企業(yè)經營方式，即只允許“批發(fā)活動”，同時從事“零售活動”，與藥品管理法律法規(guī)相悖。
