4月2日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“阿德福韋酯片”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司阿德福韋酯片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
公司阿德福韋酯片（10mg）于 2010 年 2 月獲得藥品注冊批件，2019 年 9月公司申報一致性評價補(bǔ)充申請獲國家藥品審評中心受理。該品種曾于 2020 年1 月參加第二批全國藥品集中采購，國內(nèi)2 家企業(yè)中標(biāo)。截止至目前國內(nèi)共有6家企業(yè)通過該品種的一致性評價。
阿德福韋酯在體內(nèi)水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT 或 AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。此外，針對拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應(yīng)答不佳的患者，由于阿德福韋與以上 3 種藥物沒有交叉的耐藥位點，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。
