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擬啟動ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)的中國患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)
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自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢
中國杭州和紹興 2021年3月30日 -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布本公司董事會(以下簡稱“董事會”)已議決本公司運(yùn)用更多資源及投資于腫瘤脂質(zhì)代謝和口服檢查點(diǎn)抑制劑方面的研發(fā)。
該方面的產(chǎn)品管線如下圖所示:
附注: 1.本集團(tuán)已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40和ASC60的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
董事會認(rèn)為本公司已于過去數(shù)年通過許可及內(nèi)部研發(fā)于腫瘤脂質(zhì)代謝及口服PD-L1小分子抑制劑方面作出巨大努力并取得顯著進(jìn)展,為我們的腫瘤產(chǎn)品管線的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果(臨床試驗(yàn)注冊編號:NCT03032484)。本公司計(jì)劃在中國啟動ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn),試驗(yàn)人群與美國試驗(yàn)患者人群相同(高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者)。
由研究者發(fā)起的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會上公布,數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率(ORR)為65%,包括20%的完全應(yīng)答(CR)和45%的部分應(yīng)答(PR)。此外,數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗觀察到的6個月無進(jìn)展生存期(PFS6)為47%,相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)(BELOB 16%),PFS6在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。
有報(bào)告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶(FASN)是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過度表達(dá)脂肪酸合成酶,包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM,IV級星形細(xì)胞瘤)、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
脂肪酸合成酶抑制劑與抗血管生成藥物結(jié)合使用以外,公司內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部研究論文表明脂肪酸合成酶抑制劑與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑和免疫療法結(jié)合使用,具有治療多種腫瘤的潛力。因此,本公司在考慮開展更多的臨床試驗(yàn):(1)手術(shù)和放射治療后隨即使用ASC40與化療聯(lián)合治療高級別星形細(xì)胞瘤;(2)ASC40與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。作為新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑,ASC60有望與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。
除了以脂肪酸合成酶為靶點(diǎn)的腫瘤脂質(zhì)代謝候選藥物外,本公司自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢。本公司相信,口服PD-L1小分子抑制劑是腫瘤免疫治療的新一代檢查點(diǎn)抑制劑;而且具有與口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑聯(lián)合使用的潛力。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官,吳勁梓博士表示:
“非常興奮,我們的腫瘤管線在競爭激烈的腫瘤領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢。在高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者中開展的II期臨床試驗(yàn)的最新突破表明,口服脂肪酸合成酶抑制劑可在多種實(shí)體瘤的治療中發(fā)揮重要作用。與此同時,我們正在尋求與其他制藥公司的合作,以開發(fā)與脂肪酸合成酶抑制劑聯(lián)合的多種用藥方案。”