整部規(guī)范長(zhǎng)達(dá) 74 頁，和之前我們熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推廣行為規(guī)范不同，CPIA 這次發(fā)布的管理規(guī)范更為全面，不僅僅是推廣這單一方面，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，對(duì)企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴(yán)格的要求。
另外，和 RDPAC 不同，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位涵蓋在國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)的外企藥企和內(nèi)資藥企以及醫(yī)藥商業(yè)公司，針對(duì)領(lǐng)域來說，也包括藥品相關(guān)和醫(yī)療器械相關(guān)。所以可以說，這個(gè)合規(guī)要求是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都要遵守的。
從內(nèi)容來看，其中有兩個(gè)部分《反商業(yè)賄賂》和《產(chǎn)品推廣》兩個(gè)部分和大家關(guān)系甚大，大咪在本日其他則推送里都給大家附上了全文，感興趣的可以閱讀并收藏下。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》對(duì)“醫(yī)藥代表”也做了定義：代表藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)從事藥品/醫(yī)療器械信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。 “醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流”定義為：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)學(xué)會(huì)及協(xié)議或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供、從其獲得或與之交流醫(yī)學(xué)和/或科學(xué)信息的活動(dòng)。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)藥代表可以與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通，溝通的主要目的是傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息；逐步提高醫(yī)學(xué)交流活動(dòng)的透明度，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)及公眾對(duì)醫(yī)藥企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的信任度。
大家比較關(guān)心的還有“講課費(fèi)”和“贊助費(fèi)”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報(bào)酬。
另外，醫(yī)藥企業(yè)還可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或其他事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、基金會(huì)等）開展的學(xué)術(shù)活動(dòng)提供贊助，并獲得合理的商業(yè)回報(bào)，例如公司品牌或產(chǎn)品推廣的機(jī)會(huì)等。贊助所得的商業(yè)回報(bào)應(yīng)明確列示在雙方協(xié)議中，贊助的金額應(yīng)符合市場(chǎng)公允價(jià)值。
對(duì)于第三方會(huì)議，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定，嚴(yán)禁向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和醫(yī)生個(gè)人直接提供參會(huì)資助。
對(duì)于“患者教育”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》也有規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以支持、協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或其他事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、基金會(huì)等）開展患者教育，以幫助患者獲得相關(guān)疾病知識(shí)，保持正確的疾病預(yù)防及管理的習(xí)慣。
另外，大家關(guān)心的可能還有“推廣輔助用品”，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》也有規(guī)定，“禁止向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供用于處方藥推廣的推廣輔助用品。在滿足“最小價(jià)值”和“最少數(shù)量”的前提下，醫(yī)藥企業(yè)僅可在推廣非處方藥時(shí)向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供與其執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的推廣輔助用品。”
看來處方藥的推廣輔助用品是被禁止了（這點(diǎn)有待 CPIA 出個(gè)解答版，看是不是完全禁止了）。
不過后面又有規(guī)定，可以提供推廣輔助用品規(guī)定是這樣的： 可向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供單價(jià)與總價(jià)均低價(jià)值且有限數(shù)量的、與其工作相關(guān)的推廣輔助用品。禁止提供的推廣輔助用品包括便利貼、鼠標(biāo)墊、日歷等。
會(huì)議中是可以提供的，在醫(yī)藥企業(yè)自辦會(huì)議或第三方會(huì)議中，在滿足“最小價(jià)值”和“最少數(shù)量”的前提下，可以在推廣非處方藥時(shí)提供僅帶有公司標(biāo)識(shí)的筆和筆記本。“最小價(jià)值”應(yīng)解釋為每件物品的價(jià)值不得超過人民幣100元。
前面說了，這部規(guī)范覆蓋多個(gè)方面，比如廣告的要求就占了很大篇幅，其中有規(guī)定，在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公眾用餐時(shí)間，不得播出治療皮膚病、痔瘡、腳氣、婦科、生殖泌尿系統(tǒng)等疾病的藥品廣告。
行業(yè)出臺(tái)這部規(guī)范契合了當(dāng)下國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的管理要求，我們知道，去年 9 月 16 日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》 ，11 月 20 日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》。
接下來，去年 12 月 25 日，國(guó)家醫(yī)保局再次發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》，要求將簽承諾書工作作為現(xiàn)階段工作的重中之重，2021 年 2 月底前，投標(biāo)掛網(wǎng)企業(yè)書面承諾提交比例要達(dá)到 80% 以上，2021 年 3 月底前，達(dá)到 95% 以上。
我們可以看到，各省醫(yī)保局目前都在推進(jìn)這個(gè)工作（詳情見 MRCLUB 歷史消息：2021，所有藥企都要簽這個(gè)《承諾書》?。?。
總的來說，行業(yè)規(guī)范的出臺(tái)對(duì)行業(yè)是個(gè)保護(hù)作用，大家可以根據(jù)自己所在企業(yè)情況和要求慎重對(duì)待。
