3月25日,恒瑞醫(yī)藥宣布,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)公司多西他賽注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥,通過(guò)干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。藥品適應(yīng)癥為:(1)乳腺癌:適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗,用于HER 2基因過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療,此類患者先期未接受過(guò)轉(zhuǎn)移性癌癥的化療。多西他賽聯(lián)合阿霉素及環(huán)磷酰胺用于淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者的術(shù)后輔助化療。(2)非小細(xì)胞肺癌:適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療,即使是在以順鉑為主的化療失敗后。(3)前列腺癌:多西他賽聯(lián)合強(qiáng)的松或強(qiáng)的松龍用于治療激素難治性轉(zhuǎn)移性前列腺癌。(4)胃癌:多西他賽聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶(TCF 方案)用于治療既往未接受過(guò)化療的晚期胃腺癌,包括胃食管結(jié)合部腺癌。恒瑞醫(yī)藥多西他賽注射液于2017年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),2018年12月仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。
截至目前,公司共有11個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià),15個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),21個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中,5個(gè)產(chǎn)品在研。