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治療偏頭痛臨床III期研究在中國(guó)人群取得積極主要研究結(jié)果

發(fā)布日期:2021-03-24   來源:禮來制藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年3月23日,禮來中國(guó)宣布,評(píng)估100 mg和200 mg REYVOW (lasmiditan)用于成人偏頭痛發(fā)作急性治療的全球III期臨床研究(CENTURI
 2021年3月23日,禮來中國(guó)宣布,評(píng)估100 mg和200 mg REYVOW™ (lasmiditan)用于成人偏頭痛發(fā)作急性治療的全球III期臨床研究(CENTURION)中國(guó)擴(kuò)展入組研究(ME2)已經(jīng)于3月順利完成。中國(guó)人群在兩個(gè)主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)方面,取得與主研究高度一致的積極結(jié)果。

 

CENTURION研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究,旨在評(píng)估REYVOW™對(duì)于伴或不伴有先兆的偏頭痛成年患者急性治療的有效性和安全性,包括治療4次偏頭痛發(fā)作的應(yīng)答一致性。該研究主要在歐洲、北美和亞洲進(jìn)行,同時(shí)采用擴(kuò)展入組研究(ME2)策略,以滿足各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

 

在兩個(gè)共同主要終點(diǎn)——首次發(fā)作用藥后2小時(shí)疼痛消失以及3次發(fā)作中至少2次疼痛消失的患者比例方面,中國(guó)人群數(shù)據(jù)顯示REYVOW™治療組均優(yōu)于安慰劑組,與主研究結(jié)果一致。在多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面,包括:1小時(shí)疼痛消失和緩解,2小時(shí)疼痛緩解、最令人苦惱的癥狀(MBS)消失、偏頭痛相關(guān)性失能和PGIC改善,24小時(shí)持續(xù)疼痛消失和補(bǔ)救藥物使用,48小時(shí)持續(xù)疼痛消失,三次發(fā)作中至少兩次用藥后2小時(shí)疼痛緩解等,中國(guó)人群數(shù)據(jù)同樣顯示REYVOW治療組均優(yōu)于安慰劑組,與主研究結(jié)果高度一致。

 

CENTURION研究顯示,中國(guó)人群不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度或中度,觀察到的安全性特征與主研究結(jié)果基本一致。

 

禮來公司中國(guó)高級(jí)副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示:“25年來,禮來一直致力于幫助頭痛患者,研發(fā)了多種治療偏頭痛和叢集性頭痛的化合物。中國(guó)偏頭痛患病率高達(dá)9.3%1,治療選擇有限,存在諸多未滿足的臨床需求,禮來中國(guó)頭痛藥物研發(fā)布局和策略與中國(guó)患者的需求密切相關(guān)。CENTURION研究是第一個(gè)采用拓展入組策略參與全球注冊(cè)臨床研究進(jìn)行同步研發(fā)并獲得積極結(jié)果的研究,是禮來中國(guó)加速將創(chuàng)新藥品帶入中國(guó)邁出的堅(jiān)實(shí)一步,期待REYVOW™能早日上市,惠及廣大中國(guó)的偏頭痛患者。”

 

參考文獻(xiàn):

1. Chinese Medical Association Group (2016) Guide to the prevention and treatment of migraine in China [Chinese]. Chin J Pain Med 22:721–727. http:// doi:10.3969/j.issn.1006-9852.2016.10.001


 
 
 
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