當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動態(tài) » 正文

GSP檢查來了!藥店11條紅線別碰

發(fā)布日期:2021-03-11   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月11日訊   零售藥店,GSP檢查來了  日前,浙江省發(fā)布了《關(guān)于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》(以下簡稱《通

3月11日訊 
 
  零售藥店,GSP檢查來了
 
  日前,浙江省發(fā)布了《關(guān)于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》),將進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序,推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。
 
  《通知》明確,要全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,高懸飛檢利劍,強(qiáng)化對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)地區(qū)的重點(diǎn)監(jiān)管,強(qiáng)化震懾效應(yīng)。
 
  按照《通知》分工,2021年共安排省級飛行檢查不少于30家,各地市按照三年全覆蓋的要求,結(jié)合轄區(qū)實(shí)際對飛行檢查的數(shù)量進(jìn)行規(guī)定。
 
  省級飛行檢查對象包括近兩年各級飛行檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷較多且整改不徹底的;許可事項(xiàng)變更較多及軟硬件變動較多,許可審批檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的;各級藥品監(jiān)督抽檢存在多批次不合格藥品的,近年來發(fā)生過藥品質(zhì)量安全事故或日常監(jiān)督檢查有不良行為記錄的;所有接受疫苗委托配送的企業(yè);有舉報(bào)投訴、需要有因核查的;其他隨機(jī)抽取的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部(具體名單另行通知)。
 
  市級飛行檢查,各地要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際,除對上述檢查對象進(jìn)行檢查外,還應(yīng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營血液制品、特殊管理藥品、進(jìn)口藥品總代理等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排;重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。
 
  這11條紅線,千萬別碰
 
  此外,《通知》還明確了11項(xiàng)檢查重點(diǎn),具體如下:
 
  1、重點(diǎn)品種(疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品)的追溯體系是否完整;
 
  2、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制(經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作;
 
  3、是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、 票據(jù)等條件;從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品;向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;
 
  4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履職情況是否在職在崗;執(zhí)業(yè)藥師是否掛證;
 
  5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況,藥品儲存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí);是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測;冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳;
 
  6、是否偽造藥品采購來源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營行為無法追溯;
 
  7、購銷藥品時(shí),證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款) 不能相互對應(yīng)一致;藥品未入庫,設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系,使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形;
 
  8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品;是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品;
 
  9、未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測;
 
  10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的;
 
  11、其他存在違法違規(guī)問題的。
 
 
 
?