HLX04-O的三期、全球及多中心臨床研究擬于近期啟動,以進(jìn)一步評估HLX04-O治療濕性AMD的有效性及安全性。根據(jù)臨床研究方案,該研究將于包括中國、澳大利亞、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、西班牙及波蘭在內(nèi)的國家/地區(qū)入組388例病患。
HLX04-O是在復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的基礎(chǔ)上,根據(jù)眼科用藥的需求對HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,在活性成分不變的基礎(chǔ)上,開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品,擬用于濕性AMD的治療;(ii)通過可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。HLX04-O主要作用機制為:通過抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合,抑制其酪氨酸激酶信號通路激活,抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生,減少新生血管生成,從而治療血管增生眼部疾??;及(iii)于2021年一月,用于治療濕性AMD的HLX04-O已獲批準(zhǔn)在澳大利亞開展三期臨床試驗。
根據(jù)披露,截至本公告日期,于全球上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品均無濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥,于全球范圍內(nèi)上市的針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥的大分子藥物有艾力雅 (阿柏西普),諾諾適得(雷珠單抗)和朗沐 (康柏西普)等。據(jù)悉,2020年,相關(guān)藥物的銷售額為:艾力雅60.71億美元,諾適得39.05億美元,朗沐1.06億美元。