3月19日訊
假劣藥，認定標準來了
此前，在國家市場總局通報15個典型案例中，一家藥店因銷售過期藥被罰款10萬元。要知道，一瓶藿膽丸，該藥店的利潤僅0.1元。如因一次失誤，不算其他損失和成本，僅罰款需要賣100萬瓶才能彌補。
然而，因過期藥被罰款10萬元的藥店在去年屢見不鮮。成都某藥店銷售過期中藥飲片，貨值金額77.61元，售出10克，違法所得4.5元，被罰10萬元；浙江杭州市下城區(qū)一家藥店因銷售了兩盒過期藥，被該區(qū)市場局開出了10萬的罰單，而這兩盒藥的總價值還不到100元......
由于超過有效期的藥品是按照劣藥標準進行處罰，按照新版《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算）。
換句話說，以上藥店因銷售過期藥被罰款10萬元已是最低處罰，如貨值金額較大（超過一萬元）或按照更高倍數(shù)處罰，那罰款就遠不只10萬元了。
在此背景下，為嚴格規(guī)范行政執(zhí)法，于3月17日陜西省藥監(jiān)局公布了關于對《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）征求意見的公告。
這些情況，屬于假藥
至于如何評估假藥，《意見》明確，根據(jù)藥品質量檢驗結論，一般應認定為假藥的情形有：
藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，包括但不限于：
1.藥品質量檢驗結論中鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出國家藥品標準規(guī)定的成份或者實測值為零、或者無效價的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標準規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學物質或其他不符合藥用要求物質的（不含輔料）。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：
1.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論性狀項中顯示，樣品不符合國家藥品標準或其他藥品標準規(guī)定的基原的，或者性狀項、檢查項中顯示，檢出其他藥味等雜質超過藥品標準規(guī)定來源40%的（不含40%）。
2.中藥配方顆粒質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出省級藥品標準規(guī)定的成份或者實測值為零。
變質的藥品，包括但不限于：
1.注射劑、無菌制劑質量檢驗結論檢查項中顯示，無菌檢查結論不符合國家藥品標準規(guī)定的；
2.顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標準或其他藥品標準規(guī)定的；
3.藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，內源性毒素物質不符合國家藥品標準或其他藥品標準規(guī)定的；
這些情況，屬于劣藥
至于如何評估劣藥，《意見》明確，根據(jù)藥品質量檢驗結論，一般應認定劣藥的情形有：
藥品成份的含量不符合國家藥品標準，包括但不限于：
1. 藥品質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，藥品成份的含量、效價達不到國家藥品標準規(guī)定的；
2.中成藥質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標準規(guī)定的；
3.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標準規(guī)定之外的其他藥味或者雜質，但不超過標準規(guī)定來源40%的（含40%）；
4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質量檢驗結論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標準規(guī)定的。
被污染的藥品，包括但不限于：
1.藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農藥殘留，以及內源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標準或其他藥品標準規(guī)定限度的；
2. 除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品質量檢驗結論檢查項中顯示，衛(wèi)生學檢驗結果不符合國家藥品標準或其他藥品標準規(guī)定的；
3.中藥飲片蟲蛀的。
中藥飲片質量檢驗結論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質，但不超過省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來源40%的（含40%）；或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質量檢驗結論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的，應定性為其他不符合藥品標準的藥品。
