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貝達藥業(yè)MCLA-129注射液獲批開展晚期實體瘤臨床試驗

發(fā)布日期:2021-03-17   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月17日,貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2021LP00339),公司申報的MC
 3月17日,貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2021LP00339),公司申報的MCLA-129注射液用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局批準。

MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體,擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月,貝達藥業(yè)與Merus N.V.(下稱“Merus公司”)宣布達成戰(zhàn)略合作,貝達藥業(yè)取得在中國開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實施許可并負責CMC相關工作,Merus公司保留中國以外的所有全球權益。

2021年1月,貝達藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交了MCLA-129注射液針對前述適應癥的藥品臨床試驗申請并獲受理。

截至本公告披露日,強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請(BLA)和營銷授權申請(MAA),用于治療鉑類化療后進展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。國內(nèi)外其它的同靶點類似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段,尚無藥物上市。MCLA-129屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品,其注冊分類為治療用生物制品1類。

 
 
 
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