3月10日訊 3月8日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)研制的預(yù)防化療引起的惡心嘔吐藥物“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”（商品名：善啟）已獲美國FDA批準(zhǔn)新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請），這是集團(tuán)收獲的又一個(gè)“三報(bào)三批”的品種，該品種在中國、美國、歐洲三個(gè)國際主流市場均獲準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑售額接近2000萬元。其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)市場份額占比最大。目前注射用福沙匹坦雙葡甲胺國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥三家。
資料顯示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，臨床用于預(yù)防化療藥引起的惡心和嘔吐，該產(chǎn)品已成為治療腫瘤的處方組合必備的止吐藥。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑銷售情況
來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端福沙匹坦雙葡甲胺注射劑售額快速增長，2020年上半年接近2000萬元。其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)市場份額占比最大，超過50%。目前注射用福沙匹坦雙葡甲胺的生產(chǎn)企業(yè)有三家，其中，江蘇豪森藥業(yè)與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)均在2019年下半年獲批；今年2月，齊魯制藥獲批上市。
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
一致性評價(jià)方面，注射用福沙匹坦雙葡甲胺僅有江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥以仿制3類獲批，并視同過評。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中；齊魯制藥（海南）和山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)以仿制3類提交的上市申請?jiān)趯徳u審批中。
中國生物制藥表示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批是集團(tuán)實(shí)施國際化戰(zhàn)略的又一項(xiàng)成果，再次證明集團(tuán)進(jìn)軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進(jìn)一步加快集團(tuán)拓展腫瘤藥國際市場的進(jìn)程，為后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。
來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
