3月11日訊 3月10日,科倫、齊魯、沈陽(yáng)紅旗制藥以仿制4類提交恩扎盧胺軟膠囊上市申請(qǐng),該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無(wú)首仿獲批。恩扎盧胺(恩雜魯胺)是一款雄激素受體抑制劑,2019年全球銷售額超過(guò)40億美元。
來(lái)源:CDE官網(wǎng)
恩扎盧胺是安斯泰來(lái)和Medivation共同開(kāi)發(fā)的一款雄激素受體抑制劑,最早于2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌。2016年8月,輝瑞以140億美元的價(jià)格收購(gòu)Medivation,將這款重磅藥物收入囊中。
恩扎盧胺全球銷售情況
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售庫(kù)
憑借延長(zhǎng)生存期5個(gè)月的臨床獲益以及臨床使用不需要與糖皮質(zhì)激素潑尼松聯(lián)用的優(yōu)勢(shì),恩扎盧胺上市后迅速打開(kāi)市場(chǎng),2019年全球銷售額超過(guò)40億美元,大幅度超越強(qiáng)生的阿比特龍,成為前列腺癌市場(chǎng)上當(dāng)之無(wú)愧的超級(jí)重磅炸彈。
安斯泰來(lái)的恩扎盧胺于2019年11月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),其化合物專利預(yù)計(jì)最早于2026年到期。2018年11月,復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專利(第ZL200680025545.1號(hào)),為國(guó)內(nèi)其他有意向申報(bào)恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。
恩扎盧胺新分類報(bào)產(chǎn)情況
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前國(guó)內(nèi)以新分類提交恩扎盧胺上市申請(qǐng)的企業(yè)已達(dá)4家,包括豪森、科倫、齊魯、沈陽(yáng)紅旗制藥,首仿花落誰(shuí)家?米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月10日,如有疏漏,歡迎指正!