3月4日訊 3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。三款產(chǎn)品皆是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。
業(yè)界普遍認(rèn)為，中藥注冊分類修訂有望從根本上解決近年來中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關(guān)鍵問題，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來新的發(fā)展契機(jī)。而在新冠疫情期間，中醫(yī)藥憑借自身的獨特優(yōu)勢成為抗疫戰(zhàn)線上的攻堅力量。在疫情推動下，中藥上市企業(yè)業(yè)績提升亮眼。據(jù)新京報統(tǒng)計，截至3月2日，38家中藥企業(yè)發(fā)布了2020年業(yè)績預(yù)告、業(yè)績快報或年報，其中亞寶藥業(yè)、佐力藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、康恩貝、嘉應(yīng)制藥等9家企業(yè)凈利潤同比（預(yù)）增幅超100%。
政策疊加疫情，中藥企業(yè)業(yè)績面面觀
縱觀目前已披露業(yè)績的中藥企業(yè)，市場表現(xiàn)最為亮眼的莫過于手握抗疫“網(wǎng)紅”中藥連花清瘟系列產(chǎn)品的以嶺藥業(yè)。根據(jù)以嶺藥業(yè)日前發(fā)布的業(yè)績快報，2020年公司實現(xiàn)營業(yè)總收入高達(dá)87.36億元，同比增長49.97%，領(lǐng)跑中藥上市企業(yè)隊伍。而歸屬于上市公司股東的凈利潤亦達(dá)到12.20億元，同比增長101.12%。
有分析人士指出，以嶺藥業(yè)出色的業(yè)績顯然與其連花清瘟產(chǎn)品銷售收入較去年同期實現(xiàn)快速增長不無關(guān)系。以嶺藥業(yè)坦言，在報告期內(nèi)連花清瘟產(chǎn)品的品牌知名度得到大幅提升，國內(nèi)市場需求顯著增加，并且在已注冊的十多個海外國家也實現(xiàn)銷售。不過值得注意的是，以嶺藥業(yè)亦表示，收獲國家科技進(jìn)步一等獎的殊榮也讓其在心腦血管產(chǎn)品市場影響力得到提升，旗下的心腦血管產(chǎn)品銷售出現(xiàn)明顯增長。
凈利潤預(yù)增幅排在第二位的佐力藥業(yè)的成績單亦可圈可點，盡管預(yù)計2020年歸屬于上市公司股東的凈利潤僅為8500萬元-9500萬元，但同比增長可達(dá)232.12%-271.2%。佐力藥業(yè)在業(yè)績預(yù)告中表示，利用核心產(chǎn)品烏靈膠囊、百令片、靈澤片進(jìn)入國家基本藥物目錄的優(yōu)勢，加大市場投入和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開發(fā)和覆蓋是業(yè)績增長的主要因素。在業(yè)內(nèi)看來，面對外部環(huán)境變化，聚焦主業(yè)、緊抓政策機(jī)遇是佐力藥業(yè)業(yè)績?nèi)〉幂^快增長的關(guān)鍵。
而凈利潤為4億元-4.8億元、同比增長215.73%-238.88%的預(yù)告業(yè)績盡管也讓康恩貝跨入凈利潤增幅超100%的隊列，但從營收來看，其同比出現(xiàn)12%的下滑并不樂觀，這與子公司貴州拜特制藥的主打品種丹參川芎嗪注射液列入國家合理用藥重點監(jiān)控目錄和調(diào)出醫(yī)保目錄政策密切相關(guān)。受到政策的嚴(yán)重影響，該品種在2020年的銷售收入同比下降約12.7億元，降幅約91.4%。不過，康恩貝亦在積極尋求突圍，除主動調(diào)整、優(yōu)化業(yè)務(wù)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，重點拓展包括非處方藥和健康消費品在內(nèi)的自我保健產(chǎn)品業(yè)務(wù)外，亦在加快發(fā)展線上新零售業(yè)務(wù)，盡力消化因政策和疫情造成的負(fù)面影響。
人大代表建議加快中藥及配方顆粒進(jìn)集采
中醫(yī)藥是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的優(yōu)勢和特色，在國家及地方的諸多政策支持下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在持續(xù)向好發(fā)展。公開數(shù)據(jù)顯示，我國中成藥的市場規(guī)模已從2015年的6252億元增長至2019年的8149億元。按照如此趨勢，業(yè)內(nèi)預(yù)計中成藥在2022年的市場規(guī)模有望突破萬億元的關(guān)口。
而試點20年、即將迎來“轉(zhuǎn)正”的中藥配方顆粒毋庸置疑將給中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再添一記重磅助攻。今年2月，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），中藥配方顆粒實行備案管理，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。
另據(jù)國家藥典委透露，160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案已完成公示，近期將按程序報國家藥品監(jiān)管局審批頒布。有分析指出，中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)出臺或?qū)⒘钸@百億市場的競爭格局生變。在“兩會”即將啟幕的時間節(jié)點上，據(jù)中證網(wǎng)報道，全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國擬在今年全國“兩會”上提出建議，加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購。
盧慶國表示，中藥生產(chǎn)小、散、亂，一個藥廠幾十個品種，幾千萬銷售，惡性競爭、低水平重復(fù)、重營銷輕技術(shù)、輕管理的現(xiàn)象普遍存在，既浪費社會資源，也給政府監(jiān)管增加了工作量和難度。對中藥實行集中帶量采購招標(biāo)，可以有效推動中藥企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營，降低中藥用藥成本，使中藥企業(yè)在注重管理和技術(shù)進(jìn)步的同時得到健康發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。其建議，創(chuàng)造條件盡快使中成藥進(jìn)入藥品集中帶量招標(biāo)采購的機(jī)制內(nèi)，讓更多中藥生產(chǎn)企業(yè)公平參與競爭；完善標(biāo)準(zhǔn)體系，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標(biāo)采購體系，促進(jìn)中藥配方顆粒的更好發(fā)展。
在業(yè)內(nèi)看來，藥品帶量采購政策成效卓著，不僅大幅節(jié)省醫(yī)保開支，解決藥價虛高問題成效顯著，還對消除藥品購銷過程中回扣盛行的不正之風(fēng)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)淡化營銷強(qiáng)化管理起到重要作用。盡管浙江金華、青海、遼寧、河南等省市此前均已啟動中成藥帶量采購試點，為中成藥進(jìn)國采提供了必要經(jīng)驗，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人亦表示，生物類似藥和中成藥納入集采“毫無疑義”，但在當(dāng)前，中藥及配方顆粒進(jìn)入帶量采購的條件和時機(jī)是否已經(jīng)成熟，還有待產(chǎn)業(yè)觀察。
我國部分省市中藥配方顆粒省級文件和試點企業(yè)
