3月4日訊 去年9月剛登陸科創(chuàng)版的苑東生物近日發(fā)布了2020年業(yè)績快報，公司全年凈利潤超過1.78億元，同比上漲64.03%，前三季的毛利率接近90%。2021年剛過去兩個月，苑東生物已拿下了2個注射劑過評批件，還申報了2個高端注射劑的上市申請，公司一直以來以高端化學藥為基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥為重點、生物藥謀發(fā)展為經(jīng)營理念，決定投資約3.4億元建設(shè)國際化標準的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺和符合美國及歐盟標準的高端車間，可以預(yù)見，公司接下來將有更多的高端產(chǎn)品陸續(xù)上市。
毛利率高達90%，苑東這些暢銷產(chǎn)品潛力爆發(fā)
圖1：苑東生物與恒瑞醫(yī)藥的毛利率與研發(fā)投入占比情況（單位：%）
來源：公司年報
苑東生物的營業(yè)收入雖然不到10億規(guī)模，體量在上市藥企中不算很大，但其毛利率一路走高，頗受投資者關(guān)注；此外，公司一直以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，其研發(fā)投入占比一直保持在較高水平，2019年的研發(fā)投入占比更是與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。
圖2：2020H1苑東生物主要產(chǎn)品的銷售貢獻率
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，苑東生物的暢銷品種涉及肌肉骨骼系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、雜類、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物七個大類。
比索洛爾是苑東生物的拳頭產(chǎn)品，2020上半年銷售貢獻率超過22%。比索洛爾是心血管系統(tǒng)超10億大品種，也是第二批國家集采目錄產(chǎn)品，苑東生物中標后快速搶占原研市場，默克雪蘭諾的市場份額在2020上半年降至63%左右，而苑東生物則上漲至18%以上，公司的業(yè)績快報中也提到“核心制劑產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片中標全國藥品集中采購導(dǎo)致銷量增加”。
伊班膦酸鈉注射液在2017年被納入國家醫(yī)保目錄，整體銷量快速上漲。苑東生物順勢加大了對該產(chǎn)品的市場開拓力度，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端2018-2020H1的銷售額增速分別為72.48%、51.21%、13.49%。公司在業(yè)績快報中提到，2020年前三季度該產(chǎn)品銷售同比增長較快，全年增幅有望再次得到提升。
苑東生物的布洛芬注射液于2018年獲批，拿下了解熱、鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥，為“國內(nèi)首仿+首家過評”，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速達1790%，當年7月，該產(chǎn)品獲批“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”新適應(yīng)癥，預(yù)計未來市場有望繼續(xù)放量。
表1：苑東生物2019年獲批上市的肌肉骨骼系統(tǒng)產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
肌肉骨骼系統(tǒng)是苑東生物在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端占比最大的用藥領(lǐng)域，2019年公司在該大類新獲批上市的兩個產(chǎn)品2020H1的市場份額有了很大的提升。依托考昔片順利中標了第三批國家集采，預(yù)計在2021年將迎來快速放量，注射用帕瑞昔布鈉在2020年12月也順利通過了一致性評價。
2021開門紅！2大注射劑過評，2個高端仿制申報上市
苑東生物在業(yè)績快報中提到，2020年公司取得鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液等6個新產(chǎn)品生產(chǎn)批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年前兩個月，公司的鹽酸法舒地爾注射液以及枸櫞酸咖/啡/因/注射液順利通過一致性評價，截至目前公司已過評（含視同過評）的產(chǎn)品達11個。
表2：苑東生物2021年獲批的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
鹽酸法舒地爾注射液為心血管系統(tǒng)藥物，據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥于2020年12月獲批首家過評，苑東生物與倍特藥業(yè)在2021年1月26日同日過評，目前該產(chǎn)品已形成“原研+3仿制”格局，會否成為下一個納入國采的品種呢？
苑東生物的枸櫞酸咖/啡/因注射液在2016年獲批上市，為國內(nèi)首仿，2018年另一個規(guī)格的產(chǎn)品也順利獲批，該產(chǎn)品用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該品種由原研藥企領(lǐng)軍市場但份額逐年下滑，國內(nèi)藥企中苑東生物的市場份額已超過20%，如今順利過評，未來有望替代原研。
表3：2021年申報上市的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，丙戊酸鈉為抗癲癇藥TOP1品種，2019年銷售額超過20億元，從劑型來看，注射劑占比超過六成，涉及產(chǎn)品為注射用丙戊酸鈉。原研藥企賽諾菲與國內(nèi)藥業(yè)沈陽新馬藥業(yè)2020H1的市場份額均在40%左右，還有四川科瑞德制藥也獲得了批文，但暫無企業(yè)過評。目前申報丙戊酸鈉注射用濃溶液上市的企業(yè)除了苑東生物還有成都利爾藥業(yè)，最終誰能拿下該產(chǎn)品“國內(nèi)首仿+首家過評”？
國內(nèi)市場上的鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有上海禾豐制藥獲得批文，暫無企業(yè)過評，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類品種。目前按新分類申報上市的企業(yè)僅有苑東生物，公司有望沖擊首家過評并打破早前的獨家格局。
豪擲3億加碼研發(fā)，8個新品即將來襲，1類新藥值得期待
據(jù)公司年報數(shù)據(jù)顯示，最近幾年苑東生物在研發(fā)投入上從不吝嗇，研發(fā)占比已直逼“研發(fā)一哥”恒瑞，早期申報的產(chǎn)品陸續(xù)進入收獲期。
2021年1月27日，苑東生物發(fā)布公告稱，為了加快實施成為全球特異型專利處方藥醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標，進一步提高藥品研發(fā)創(chuàng)新能力和速度，決定由全資子公司成都碩德藥業(yè)耗時2.5年，投資33,642萬元建設(shè)國際化標準的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺和符合美國FDA cGMP以及歐盟EU GMP標準的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間，該建設(shè)項目涉及的產(chǎn)品主要集中在麻醉鎮(zhèn)痛、心血管和兒童用藥等領(lǐng)域，產(chǎn)品劑型主要包括固體片劑、注射劑、散劑、口服液等。項目建成后，公司研發(fā)技術(shù)平臺將達到國際化標準，研發(fā)創(chuàng)新能力將進一步增強，同時具備國際化標準的生產(chǎn)制造能力，填補公司在國際高端口服液、高活性高毒性注射劑及高端固體制劑等領(lǐng)域的空白。
表4：截至2020年苑東生物申報上市并在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
舒更葡糖鈉注射液是默沙東和歐加農(nóng)開發(fā)的全球首個特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，2020年該產(chǎn)品全球銷售額接近12億美元。2017年5月，原研產(chǎn)品獲批進入國內(nèi)市場，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速高達804.21%。目前包括苑東生物在內(nèi)已有15家企業(yè)按4類仿制申報上市，從承辦時間來看，科倫最早在2018年首家申報，揚子江、南京正大天晴制藥、恒瑞、齊魯、人福等國內(nèi)巨頭的受理號均在審評審批中，舒更葡糖鈉注射液的首仿之爭相當激烈。
氨己烯酸散是美國FDA批準的極少數(shù)治療嬰兒痙攣（IS）和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作（CPS）的有效藥物之一，該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)獲批進口，目前申報該產(chǎn)品仿制上市的僅有苑東生物。
此外，公司未來值得期待的品種還有化學藥1類新藥優(yōu)格列汀片、CX3002片以及大分子生物藥EP-9001A單抗注射液。
表5：苑東生物重磅在研1類新藥的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
據(jù)悉，優(yōu)格列汀片是一款長效降糖藥，可每周口服一次。目前該1類新藥已進入Ⅱ期臨床試驗階段，預(yù)計2021年6月能出Ⅱ期臨床報告，2025年申請上市。
CX3002片是一款Xa因子抑制劑，用于預(yù)防急性深靜脈血栓的形成，目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，該新藥作用機制明確，藥效突出，出血風險更小。據(jù)悉，該新藥和阿哌沙班、利伐沙班屬于同類藥物，兩大重磅產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過140億美元和77億美元。
EP-9001A單抗注射液是苑東生物目前在大分子生物藥領(lǐng)域進展較快的一個新品，預(yù)計2021年申報臨床。據(jù)悉，該新藥為新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，抗神經(jīng)生長因子（NGF）抗體通過選擇性靶向結(jié)合并抑制神經(jīng)生長因子（NGF），阻斷人體某些器官產(chǎn)生的疼痛信號進入脊髓和大腦，從而起到鎮(zhèn)痛作用，該產(chǎn)品若順利獲批將豐富公司麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，增強市場競爭力。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
