3月4日訊 去年9月剛登陸科創(chuàng)版的苑東生物近日發(fā)布了2020年業(yè)績快報，公司全年凈利潤超過1.78億元，同比上漲64.03%，前三季的毛利率接近90%。2021年剛過去兩個月，苑東生物已拿下了2個注射劑過評批件，還申報了2個高端注射劑的上市申請，公司一直以來以高端化學藥為基礎、創(chuàng)新藥為重點、生物藥謀發(fā)展為經(jīng)營理念，決定投資約3.4億元建設國際化標準的醫(yī)藥研發(fā)技術平臺和符合美國及歐盟標準的高端車間，可以預見，公司接下來將有更多的高端產(chǎn)品陸續(xù)上市。
毛利率高達90%，苑東這些暢銷產(chǎn)品潛力爆發(fā)
圖1：苑東生物與恒瑞醫(yī)藥的毛利率與研發(fā)投入占比情況（單位：%）
來源：公司年報
苑東生物的營業(yè)收入雖然不到10億規(guī)模，體量在上市藥企中不算很大，但其毛利率一路走高，頗受投資者關注；此外，公司一直以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，其研發(fā)投入占比一直保持在較高水平，2019年的研發(fā)投入占比更是與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。
圖2：2020H1苑東生物主要產(chǎn)品的銷售貢獻率
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，苑東生物的暢銷品種涉及肌肉骨骼系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、雜類、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物七個大類。
比索洛爾是苑東生物的拳頭產(chǎn)品，2020上半年銷售貢獻率超過22%。比索洛爾是心血管系統(tǒng)超10億大品種，也是第二批國家集采目錄產(chǎn)品，苑東生物中標后快速搶占原研市場，默克雪蘭諾的市場份額在2020上半年降至63%左右，而苑東生物則上漲至18%以上，公司的業(yè)績快報中也提到“核心制劑產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片中標全國藥品集中采購導致銷量增加”。
伊班膦酸鈉注射液在2017年被納入國家醫(yī)保目錄，整體銷量快速上漲。苑東生物順勢加大了對該產(chǎn)品的市場開拓力度，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端2018-2020H1的銷售額增速分別為72.48%、51.21%、13.49%。公司在業(yè)績快報中提到，2020年前三季度該產(chǎn)品銷售同比增長較快，全年增幅有望再次得到提升。
苑東生物的布洛芬注射液于2018年獲批，拿下了解熱、鎮(zhèn)痛適應癥，為“國內(nèi)首仿+首家過評”，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速達1790%，當年7月，該產(chǎn)品獲批“用于6個月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”新適應癥，預計未來市場有望繼續(xù)放量。
表1：苑東生物2019年獲批上市的肌肉骨骼系統(tǒng)產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
肌肉骨骼系統(tǒng)是苑東生物在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端占比最大的用藥領域，2019年公司在該大類新獲批上市的兩個產(chǎn)品2020H1的市場份額有了很大的提升。依托考昔片順利中標了第三批國家集采，預計在2021年將迎來快速放量，注射用帕瑞昔布鈉在2020年12月也順利通過了一致性評價。
2021開門紅！2大注射劑過評，2個高端仿制申報上市
苑東生物在業(yè)績快報中提到，2020年公司取得鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液等6個新產(chǎn)品生產(chǎn)批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年前兩個月，公司的鹽酸法舒地爾注射液以及枸櫞酸咖/啡/因/注射液順利通過一致性評價，截至目前公司已過評（含視同過評）的產(chǎn)品達11個。
表2：苑東生物2021年獲批的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
鹽酸法舒地爾注射液為心血管系統(tǒng)藥物，據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥于2020年12月獲批首家過評，苑東生物與倍特藥業(yè)在2021年1月26日同日過評，目前該產(chǎn)品已形成“原研+3仿制”格局，會否成為下一個納入國采的品種呢？
苑東生物的枸櫞酸咖/啡/因注射液在2016年獲批上市，為國內(nèi)首仿，2018年另一個規(guī)格的產(chǎn)品也順利獲批，該產(chǎn)品用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該品種由原研藥企領軍市場但份額逐年下滑，國內(nèi)藥企中苑東生物的市場份額已超過20%，如今順利過評，未來有望替代原研。
表3：2021年申報上市的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，丙戊酸鈉為抗癲癇藥TOP1品種，2019年銷售額超過20億元，從劑型來看，注射劑占比超過六成，涉及產(chǎn)品為注射用丙戊酸鈉。原研藥企賽諾菲與國內(nèi)藥業(yè)沈陽新馬藥業(yè)2020H1的市場份額均在40%左右，還有四川科瑞德制藥也獲得了批文，但暫無企業(yè)過評。目前申報丙戊酸鈉注射用濃溶液上市的企業(yè)除了苑東生物還有成都利爾藥業(yè)，最終誰能拿下該產(chǎn)品“國內(nèi)首仿+首家過評”？
國內(nèi)市場上的鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有上海禾豐制藥獲得批文，暫無企業(yè)過評，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類品種。目前按新分類申報上市的企業(yè)僅有苑東生物，公司有望沖擊首家過評并打破早前的獨家格局。
豪擲3億加碼研發(fā)，8個新品即將來襲，1類新藥值得期待
據(jù)公司年報數(shù)據(jù)顯示，最近幾年苑東生物在研發(fā)投入上從不吝嗇，研發(fā)占比已直逼“研發(fā)一哥”恒瑞，早期申報的產(chǎn)品陸續(xù)進入收獲期。
2021年1月27日，苑東生物發(fā)布公告稱，為了加快實施成為全球特異型專利處方藥醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標，進一步提高藥品研發(fā)創(chuàng)新能力和速度，決定由全資子公司成都碩德藥業(yè)耗時2.5年，投資33,642萬元建設國際化標準的醫(yī)藥研發(fā)技術平臺和符合美國FDA cGMP以及歐盟EU GMP標準的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間，該建設項目涉及的產(chǎn)品主要集中在麻醉鎮(zhèn)痛、心血管和兒童用藥等領域，產(chǎn)品劑型主要包括固體片劑、注射劑、散劑、口服液等。項目建成后，公司研發(fā)技術平臺將達到國際化標準，研發(fā)創(chuàng)新能力將進一步增強，同時具備國際化標準的生產(chǎn)制造能力，填補公司在國際高端口服液、高活性高毒性注射劑及高端固體制劑等領域的空白。
表4：截至2020年苑東生物申報上市并在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
舒更葡糖鈉注射液是默沙東和歐加農(nóng)開發(fā)的全球首個特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯，2020年該產(chǎn)品全球銷售額接近12億美元。2017年5月，原研產(chǎn)品獲批進入國內(nèi)市場，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速高達804.21%。目前包括苑東生物在內(nèi)已有15家企業(yè)按4類仿制申報上市，從承辦時間來看，科倫最早在2018年首家申報，揚子江、南京正大天晴制藥、恒瑞、齊魯、人福等國內(nèi)巨頭的受理號均在審評審批中，舒更葡糖鈉注射液的首仿之爭相當激烈。
氨己烯酸散是美國FDA批準的極少數(shù)治療嬰兒痙攣（IS）和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復雜部分性癲癇發(fā)作（CPS）的有效藥物之一，該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)獲批進口，目前申報該產(chǎn)品仿制上市的僅有苑東生物。
此外，公司未來值得期待的品種還有化學藥1類新藥優(yōu)格列汀片、CX3002片以及大分子生物藥EP-9001A單抗注射液。
表5：苑東生物重磅在研1類新藥的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
據(jù)悉，優(yōu)格列汀片是一款長效降糖藥，可每周口服一次。目前該1類新藥已進入Ⅱ期臨床試驗階段，預計2021年6月能出Ⅱ期臨床報告，2025年申請上市。
CX3002片是一款Xa因子抑制劑，用于預防急性深靜脈血栓的形成，目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，該新藥作用機制明確，藥效突出，出血風險更小。據(jù)悉，該新藥和阿哌沙班、利伐沙班屬于同類藥物，兩大重磅產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過140億美元和77億美元。
EP-9001A單抗注射液是苑東生物目前在大分子生物藥領域進展較快的一個新品，預計2021年申報臨床。據(jù)悉，該新藥為新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，抗神經(jīng)生長因子（NGF）抗體通過選擇性靶向結(jié)合并抑制神經(jīng)生長因子（NGF），阻斷人體某些器官產(chǎn)生的疼痛信號進入脊髓和大腦，從而起到鎮(zhèn)痛作用，該產(chǎn)品若順利獲批將豐富公司麻醉鎮(zhèn)痛領域產(chǎn)品管線，增強市場競爭力。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
