3月4日訊 仿制藥加速淘汰的時代，藥企主動注銷藥品批文已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告》，226個藥品面臨退市。在這之中，有212個藥品由企業(yè)主動申請注銷批文，涉及18家企業(yè)。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，近一年內(nèi)，國家藥監(jiān)局已注銷626個藥品注冊證書，其中559個為企業(yè)主動撤銷，占比達89%。
藥企為何主動選擇注銷批文？
受帶量采購、藥品與注射劑一致性評價全面推開、未過評產(chǎn)品大規(guī)模撤網(wǎng)、過度重復(fù)目錄“警示”、市場格局重塑等因素的影響，未來將有更多藥品面臨洗牌。
01 競爭過激，帶量采購、一致性評價倒逼
90個！江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一次性注銷了近百個品規(guī)的藥品注冊批文。
隨著一致性評價的推開，能否過評已經(jīng)成為藥企的生存問題。根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
這意味著，開展一致性評價，是藥企保留藥品批文的必修課。而動輒數(shù)百萬元的藥品一致性評價費用，讓更多經(jīng)濟實力不足、創(chuàng)新能力匱乏的中小藥企望而卻步。“仿制藥一致性評價可能會導(dǎo)致八成以上的中低端仿制藥消失在醫(yī)藥市場”曾有行業(yè)分析人士預(yù)測。同時，全國已有超過半數(shù)的省市對未過評的上千個品種實施撤網(wǎng)暫停采購，市場份額的消失讓越來越多的未過評藥品選擇退市在所難免。
本次公布的退市藥品中，4家企業(yè)申請注銷了高血壓治療藥物卡托普利片的多個品規(guī)的藥品批文。集采帶來的市場格局重塑，或許是這些企業(yè)選擇退出的原因。
在去年8月進行的第三批集采中，卡托普利片進入到了以“分”計價的時代，3個中選品規(guī)均低于1毛錢，重慶科瑞報價低至1.4分/片，低于最高有效申報價95.83%。而華中藥業(yè)、上海旭東的卡托普利片價格也均未超過2分錢。
顯然，在政策引導(dǎo)和市場調(diào)節(jié)雙重作用下，將會有更多像卡托普利片這樣，未過評、未中標企業(yè)通過注銷藥品批文優(yōu)化自身產(chǎn)品線，這也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的表現(xiàn)。
02 生產(chǎn)扎堆，低水平高重復(fù)品種被“警示”
同時，多數(shù)被注銷的藥品批文都不是獨家品種，反而存在眾多廠家扎堆生產(chǎn)的現(xiàn)象，低水平高度重復(fù)的品種正面臨洗牌。
當(dāng)前，國內(nèi)很多藥品都存在過度申報的情況。同一品種的藥物，如果市場上有超過20家企業(yè)在生產(chǎn)，便會造成不必要的資源浪費。為避免“扎堆”，中國藥學(xué)會曾多次發(fā)布《過度重復(fù)藥品目錄》，對過度重復(fù)藥品進行篩選，當(dāng)同一藥品批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的品種就被列入目錄內(nèi)。
過度重復(fù)藥品目錄對于降低相應(yīng)品種的批文數(shù)、廠家數(shù)、僵尸批文數(shù)確實有一些“勸退”作用。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，安乃近、復(fù)方磺胺甲噁唑、對乙酰氨基酚、維生素C、葡萄糖、甲硝唑等6種藥品均有上千批文，分別為1275個、1284個、1301個、1092個、1874個、1839個、1162個，是過度重復(fù)用藥的“重災(zāi)區(qū)”。本次申請撤銷批文的226個藥品中，不乏這些過度重復(fù)用藥目錄中的品種。
顯然，過度重復(fù)用藥目錄提醒著相關(guān)藥企在立項、研發(fā)、代理上做出合理規(guī)避。中國藥學(xué)會相關(guān)負責(zé)人曾表示，藥品品種“扎堆競爭”問題不容忽視，建議藥企要主動調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
03 再現(xiàn)跨國藥企身影
值得注意的是，本次撤銷批文的18個藥企中，再次出現(xiàn)了跨國藥企的身影。施貴寶此次撤銷了12個藥品的注冊證書，包含氨麻美敏口服溶液、對乙酰氨基酚咀嚼片、普伐他汀鈉片、頭孢拉定膠囊等原研藥的部分品規(guī)。
其中，本次施貴寶撤銷了0.5g品規(guī)的頭孢拉定膠囊（商品名：泛捷復(fù)）藥品注冊批文。頭孢拉定膠囊屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等，于1997年在國內(nèi)實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，彼時擁有0.25g和0.5g兩個規(guī)格。目前國內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等百余家。作為第二輪集采品種，彼時6選4的競爭格局中，集采市場由華南藥業(yè)、山東魯抗、新華制藥、山東羅欣瓜分。
施貴寶并非第一家主動撤銷批文的跨國藥企，近年來，已有多家跨國藥企申請撤銷批文。
據(jù)不完全統(tǒng)計，早在2018年，諾華、武田、默沙東就曾相繼主動撤銷原研產(chǎn)品部分品規(guī)：諾華撤銷其注射用唑來膦酸；武田撤銷了苯甲酸阿格列汀片；默沙東則撤銷了重組促卵泡素β注射液的批文；2020年，羅氏撤銷注射用曲妥珠單抗的部分品規(guī)；輝瑞撤銷其注射用替加環(huán)素批文……參天、Teva、BI等外資企業(yè)也都有數(shù)個品種品規(guī)申請注銷，而像施貴寶此番一口氣撤銷12個藥品批文的，實屬罕見。
雖然此次施貴寶申請注銷批文的具體原因尚未可知未知，但分析指出，從過往跨國藥企申請藥品退市的經(jīng)驗來看，原研藥品退市往往受眾多因素的影響，批文已過有效期、變更產(chǎn)品品規(guī)、市場需求小、優(yōu)化產(chǎn)品管理都可能成為主動撤銷批文的原因。
